| 開催日 | 2025年4月22日(火) |
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| 開催地 | Web |
■開催日時
2025年04月22日（火） 13:00～16:00
■講師
ジャパンガス株式会社 品質保証部 取締役 部長 中本 尚賛 氏
【略歴】
EOG滅菌装置及び支援設備の提案及びIQ、OQ、PQを含めた販売と現地での評価作業。
国内外の多種の医療機器の滅菌バリデーション業務全般。
薬事担当として認証機関、行政、顧客監査を担当。
受託滅菌業者として、様々な医療機器の滅菌バリデーションを行う。
法、規格、製品要求を満足させる滅菌条件の豊富な開発経験を有する。
【専門】
酸化エチレンオキサイドガス (EOG) 滅菌のバリデーション
国内外の数多くの医療機器の滅菌バリデーションを行うと同時に監査対応経験を有する
■プログラム
１．EOG滅菌の概要
1.1 EOG滅菌の特徴、法規制、原理
1.2 EOG滅菌の要素
1.3 EOG滅菌のサイクルと設備概要
２．EOG滅菌に関連する法規格
2.1 EOG滅菌に関連する規格の種類
2.2 ISO規格の改訂状況
３．滅菌バリデーション事例
3.1 滅菌バリデーション計画書の構成
3.2 設備導入時／変更時に行うこと。
・計測器の選定／蒸気について。
3.3 Installation Qualification：据付時適格性の確認
3.4 Operational Qualification：運転時適格性の確認
3.5 製品の定義
・定義するにあたり考慮すること／滅菌プロセスの設計における重要要素
・載荷形態の決定、載荷変動の考慮
・模擬製品に何を使うか
・BI設置位置について
・PCDについて
・バイオバーデン
3.6 プロセスの定義
・パラメーターの設定について／温度、湿度、ガス濃度、ばく露時間の最適化
3.7 Performance Qualification：稼働性能適格性の確認
・ハーフサイクルアプローチ
・物理的稼働性能適格性の確認
3.8 残留分析試験
3.9 適格性再確認
3.10 製品のファミリー化（ファミリー化事例）
3.11 設備の同等性（設備同等性事例）
４．ケーススタディ
５．質疑応答
