| 開催日 | 2025年3月12日(水) |
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| 開催地 | Web |
■開催日時
2025年03月12日（水） 12:30～16:30
■講師
ミックインターナショナル（株）シニアコンサルタント
大原澄夫 氏
《略歴》
元 日機装株式会社: メディカル部門に配属され、主に滅菌医療機器の開発に従事。設計開発責任者として、ISO9001、CEマーキング取得、FDA510申請、査察等に対応。
その間、医器工(現在のMT Japan)で、透析関係のISO委員、JIS作成委員に従事。海外勤務を経て、帰国後品質管理部長等を歴任。
《学協会等》
医器工(現在のMT Japan)で、透析関係のISO委員、JIS作成委員、
日本医療機器産業連合会 技術委員、MT Japan-UDI対策研究会 委員など
プログラム
1. 米国の医療機器規制の概要
2. 機器のクラス分類と申請方法
1-1 市販前承認（PMA）の概要
1-2 市販前申請
1-3 Special510(k), Abbreviated510(k)、Traditional 510(k) の違い
1-4 De Nove リクエスト（二つのオプション）
1-5 Qサブプログラム
3. Special510(k)
3-1 Special510(k)のフローチャート
3-2 Special510(k)採用の適否の例
4. Abbreviated510(k)
4-1 認知規格の考え方
4-2 実質的同等性
4-3 Split predicate、Multiple Predicatesに対する考え方
5. 免除条件とその内容
5-1 症例数に関する免除内容（HUD、IDE）
5-2 スモール企業の免除内容
6. 機器タイプによる追加要求事項
6-1 ソフトウェアを含んだ機器の追加要求
6-2 滅菌方法による審査・ラベリングの違い
7. FDAの指摘事項についての事例
7-1 機器の変更は、どのような場合に市販前申請が必要か？
7-2 ソフトウェア変更時に申請が必要か？
8. PMDAとFDAの認証、承認の違い
8-1 機器のリスクと申請方法（第三者認証も含む）
8-2 認証・承認の判断基準（国際規格に対する考え方も含む）
9. QSRについての解説
9-1 申請データの作成時要求されているQMS
9-2 FDA査察のタイミング
9-3 QSRからQMSRへの改訂の目的と原則
9-4 具体的な改訂内容の解説（ISO13485との違い）
9-5 注意すべき用語とその要求内容
9-6 明確化されたラベリングと包装に関する要求事項
