E&L試験の進め方および国内外の規制動向

当社は、R&D支援センターにて、「E&L試験（Extractables & Leachables）の進め方および国内外の規制動向」のセミナーを開催します。

セミナー概要は、以下の通りです。
・開催日時：【Live配信】2025年5月20日（火）12:30～16:30【アーカイブ配信】5月22日～5月28日
・開催場所：オンライン開催
・講演内容：

1．E&Lガイドラインの解説
　1.1　歴史的背景
　1.2　米国薬局方のガイドラインの解説
　1.3　BioPhorum発行のガイドラインの解説
　1.4　今後の規制動向の紹介

2．“Extractables” と “Leachables” の関係
　2.1　ExtractablesとLeachablesそれぞれの発生源について
　2.2　Leachablesのリスク

3．E&L試験の流れ
　3.1 部品のリスク評価
　3.2 Extractables試験
　3.3 毒性評価
　3.4 Leachables試験
　3.5 実例の紹介

4．E&L試験で使用される分析機器
　4.1 LC/MS
　4.2 GC/MS
　4.3 ICP/MS

5．ケースディスカッション
　剤形例ごとにどのような試験を実施するかを確認

6．USでの指摘事例の紹介
　6.1 Extractables試験への指摘事例
　6.2 Leachables試験への指摘事例

7．よくある質問の紹介

8．質疑応答

・講師：ユーロフィン分析科学研究所（株）分析研究部　技術開発グループ　プロジェクトマネージャ　坂本 悠太
・費用：有料（詳細は、申し込みページをご確認ください）
・申し込み方法：以下の申し込みページからお申し込みください。（オンラインでのお申込みは割引対象外）
https://www.rdsc.co.jp/seminar/250543 ★お得な割引券プレゼント中です★
「講師紹介割引申込書」よりFAXにてお申込みされた場合、聴講料が16,500円引きとなります。
講師紹介割引申込書は、「セミナーホームページを見る」のリンク先にあります。ぜひ、ご活用ください。

・ご留意事項：本セミナーは、2025年実施「セミナー開催「E&L試験の進め方と分析・評価のポイント」（3/27）」、2024年実施「E&L試験の進め方と分析・評価のポイント（11/27）」とほぼ同様の内容です。

E&Lは、ICH-Q3Eとして採択されることが決まり、日本の医薬品業界において注目度が上がっています。
3極で調和されたガイドラインはございませんが、日本国内での申請においても現状すでに薬品開発において求められており、将来的には必ず実施しなくてはならない規制要件となっています。一方、欧米では10年以上前から求められている規制要件であり、特に米国薬局方にはすでにガイドラインが発効されています。
欧米のユーロフィングループではE&L試験の実績が20年以上あり、日本のユーロフィンでも5年以上E&L試験に対応してきています。

本講座ではそれらのノウハウや実績を基に、ガイドライン等で求められるE&Lのリスクアセスメントや試験実施内容、及び今後のICH-Q3Eで求められるであろう規制要件をご紹介し、加えてE&L試験で使用する分析機器についての解説や実際に海外申請であった指摘事例もご紹介します。

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