| 開催日 | 2025年4月23日(水) |
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| 開催地 | Web |
【開催日時】
2025年04月23日（水） 10:30～16:30
【講師】
東京バイオテクノロジー専門学校 バイオテクノロジー学科 非常勤講師
日本大学生物資源科学部 非常勤講師 小島 尚 氏
ご経歴：
東京薬科大学大学院博士後期課程修了後，ヒューマンサイエンス振興財団流動研究員(所属:国立衛生試験所)，母校助手，神奈川県衛生研究所食品薬品部，理化学部等を経て，23年4月から帝京科学大学において食品科学や香粧品等を担当していた。バイオテクノロジー医薬品に関する試験法の検討に始まり，神奈川県では医薬品等の製造承認審査の規格及び試験法の妥当性，更に，GMP調査で製造現場に同行した。その間，化粧品や部外品について厚生労働省の医薬部外品原料規格の検討委員，日本薬学会衛生試験法香粧品試験法の検討委員等を務めている。また，神奈川県や薬剤師会などの薬事関連の各種委員も務めた。
【価格】
非会員： 55,000円 （本体価格：50,000円） 会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
・1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
【趣旨】
分析法バリデーションは医薬品をはじめ化粧品、食品の製造販売に、また、環境検査などでも信頼性の高い結果を得るために不可欠な概念です。しかし、それを理解するには統計学的な知識が大切ですが、今回は深いところまでは触れません。初学者でも納得できるように、最新の「ICH Q2（R2）（分析法バリデーション）ガイドライン（案）」および「ICH Q14（分析法の開発）ガイドライン（案）」をベースとして、分析化学の実験を行うための基本的な知識から分析能パラメーターを解説します。
最終的には分析法バリデーションを身に付けて、自身の立場で要求される必須水準や項目を設定できるようになることです。なお、本セミナーは最も基本となる医薬品の化学分析を中心として進めますが、化粧品や食品はもちろん、他の分析でも有用です。
【プログラム】
第１章 分析法バリデーションの基礎概念
医薬品の製造管理や品質管理はGMPに基づいて行われており、その評価に用いる試験の目的並びに分析法におけるバリデーションの意図を学びます。更に、その根拠となる数値的な比較のための基礎統計を学びます。
１．バリデーションとはそもそも何だったか
・GMPにおけるバリデーションの位置付け
・バリデーションにおける文書
２．分析法バリデーションが必要な理由
・分析過程の重要性
・試験方法への要求事項
３．分析方法が信頼されるための条件
・試験項目と装置、機材
４．電卓で十分な統計基礎とその考え方
・基本的統計量（Excelを活用を含め）
・正規分布と標本の平均、分散
・区間推定と信頼区間
・回帰分析と相関係数
・分散分析とその評価
５．化学分析の前提条件
・分析装置等の適格性確認
・機材、器具の取り扱い
・洗浄と乾燥
・試薬、試液、標準物質の取り扱い
・キャリブレーションとトレーサビリティ
第２章 分析能パラメーターの概要と特徴
分析法バリデーションを評価するためにはパラメーターが必要となり、分析能パラメーターについてそれぞれの定義と意義を学びます。分析方法の信頼性に必要な設備や装置には、具体的にHPLCから見ます。
１．特異性/選択性：試験法における最も大切な性質
・目的
・測定方法（LC、TLC、IR）
・特異性の検討
２．稼働範囲（直線性・範囲、検出限界・定量限界）：検量線から定量する
・目的
・検量線の作成
・評価方法と判断基準
３．精確性（真度と精度）：定量値の信頼性
・目的
・ばらつきと偏り
・室内再現精度の変動要因
・評価方法と判断基準
４．頑健性：条件のわずかな変動で測定値が影響を受けない能力
・変動因子（１）種々の分析法に共通する変動因子
前処理、抽出操作等
・変動因子（２）クロマトグラフィの代表的な変動因子
HPLCの変動因子
GCの変動因子
TLCの変動因子
５．システム適合性：恒常的に分析を実施する
・安定的な分析を確保するための条件が頑健性
・分析能パラメーターの評価基準
・機器分析システムの適格性評価と分析能パラメーター
・開発段階における分析法バリデーション
第３章 試験法の種類と分析能パラメーター
分析法バリデーションを評価では、試験法によって分析能パラメーターが要求されます。タイプ別に書類を作成すると仮定して、それぞれに必要なパラメーターを各種の分析手法から学びます。
・試験法タイプと分析パラメーター
・タイプ1（試確認験）のパラメーター
・タイプ2（純度認験：定量試験）のパラメーター
・タイプ2（純度認験：限度認験）のパラメーター
・タイプ3（定量法）のパラメーター
・システム適合性試験と分析能パラメーター
【質疑応答】
※今回、理解を助けるため、確認問題や練習問題を入れます、終了後の復習にも活用ください。
