| 開催日 | 2025年2月17日(月) |
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| 開催地 | Web |
【開催日時】
2025年02月19日（水） 10:30～16:30
【講師】
（株）ウテナ 開発統括部 技術顧問 深澤 宏 氏
【ご専門】品質管理，品質工学，化粧品GMP，統計解析
【ご略歴・ご活躍】
コーセー入社
アルビオン転籍
ウテナ再就職（現在技術顧問として社内教育に従事している）
現在に至る
【所属学会】
粧工会常任理事会委員，品質工学会代議員，日本品質管理学会会員，日本技術士会会員，品質工学フォーラム埼玉顧問
【価格】
非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円） 会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
【趣旨】
化粧品は健常者が毎日使用する「日用品」である。化粧品には高い安全性と安定性が求められている。
本稿では，未だに後を絶たない「法令違反」や「自主回収」事例を通して，「化粧品の品質保証」について考える。
その中で重要な課題である「化粧品の安定性をどのように確保したらよいか」について議論したい。
化粧品の安定性には①設計安定性，②製造安定性，③上市後安定性がある。夫々どのように確保したらよいだろうか。講義の中で様々な安定性の確保について議論する。
更に安定性試験の方法論として，
第1に加速試験を用いた安定性評価について検討する。
第2に長期保存性試験の規格割れ予測について検討する。
これからも世界に誇れる「Japan品質」を創り続ける一助となれば幸いである。
【プログラム】
第１部：「どうして減らないのか自主回収」
１．医薬品業界での不祥事問題
２．化粧品業界の実態
３．微生物汚染・異物混入の対応（実体験を通して）
４．品質クレームの対応
５．法令違反への対応
６．誤使用の対策
付録：沢井製薬のモニタリング違反事例
第２部：「化粧品の品質保証」
０．プロセスバリデーションとICH Qトリオの考え方
１．製剤開発に関するガイドライン（ICH Q8）
２．品質リスクマネジメント（ICH-Q9）－QRMを用いた未然防止対策モデル－
３．品質マネジメントシステム（ICH-Q10）－PQSを用いた継続改善モデル－
４．リスクへの対応－受容可能なリスク範囲－
５．ハインリッヒの法則
６．変更管理の重要性
７．GMPの限界
８．ヒューマンエラーの防止策
９．技術者の心得と社会の役割
１０．リスクマネジメントの難しさ
まとめ
第３部：「化粧品の加速試験を用いた安定性評価」
はじめに
１．化粧品の安定性評価方法
２．化粧品の経時安定性評価
３．経時安定性と反応速度論
４．データとばらつき
５．1次反応におけるアレニウス式の活用
６．安定性評価の計算手順例
まとめ
第４部：「化粧品の品質安定性設計」
１．トレンド解析（いつまでもつか）
２．製造ばらつきへの対応
３．化粧品品質の許容差設計
まとめ
第５部：「EXCELで計算してみよう」
１．相関と回帰の計算
２．95％信頼限界の計算
３．残存量の推定
まとめ
