| 開催日 | 2025年2月25日(火) |
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| 開催地 | Web |
【開催日時】
2025年02月25日（火） 12:30～16:30
【講師】
合同会社鈴木聡薬業事務所 代表社員 RA・QAアドバイザー 鈴木 聡 氏
【専門】
バイオロジクス、再生医療等製品、希少疾患薬の薬事・品質(RA・QA)および信頼性保証業務
【経歴】
・持田製薬株式会社
- バイオサイエンス研究所、経営企画室新規事業グループ等
- 抗体診断薬、バイオ医薬品、創薬研究企画、臨床開発、製造販売後調査、薬事規制対応
- 経営企画室新規事業（ベンチャー投資、機能性食品・化粧品・医療機器等）
・YLバイオロジクス株式会社
- 事業開発・開発薬事部長（バイオ後続品）
・オーファンパシフィック株式会社
- 信頼性保証本部長、総括製造販売責任者（希少疾患薬、血液製剤・特定生物製剤、遺伝子組み換え医薬品等）
・サンバイオ株式会社
- 信頼性保証部、再生医療等製品総括製造販売責任者（骨髄液由来間葉系幹細胞(MSC)再生医療等製品）
・Boyd & Moore Executive Search
- 経営、市場調査、外資日本法人のスタートアップ支援
・IPSEN株式会社（仏パリ本社）
- 設立時代表取締役、総括製造販売責任者（希少疾患(ウルトラオーファン)、起業・事業計画・製版業取得・ファブレス経営）
・海和製薬株式会社（中国上海市本社）
- 執行役員、総括製造販売責任者（低分子医薬品抗がん剤、中国のバイオ・製薬産業調査）
・レグセル株式会社（大阪大学発ベンチャー）
- Vice President薬事・信頼性保証担当（抑制性T細胞、がん免疫）
・Global Regulatory Partners合同会社（米国籍薬事コンサル会社）
- Senior Director RA&QA（外国企業の日本参入薬事支援）
・合同会社鈴木聡薬業事務所
- 代表社員（主に大学発ベンチャーの創業・薬事伴走支援、外国CMO会社・薬事コンサル会社の日本パートナー）
【所属団体】
・再生医療学会、遺伝子細胞治療学会、
・臨床美容再生医療学会、脂肪幹細胞研究会、
・臨床試験学会、抗体学会、スクリーニング学研究会
・厚生労働省(MEDISO)、日本CFO協会、バイオインダストリ協会(JBA)
・核酸医薬学会、癌学会、がん緩和ケア学会
【価格】
非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円） 会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
【趣旨】
バイオ医薬品製造のプロセス開発は、医薬品の品質と安全性を確保するための重要な段階である。
最適なプロセス設計、プロトタイプ開発、そして製造プロセスの最適化が行われる。
スケールアップ手法は、ラボスケールから商業スケールへの移行が課題となる。これにはバイオリアクターのスケールアップやプロセスの一貫性を保つ技術的な解決策が含まれる。
本講演では、具体的な事例を通じてプロセス開発とスケールアップの実践方法を解説する。
【プログラム】
1 はじめに
1.1 バイオ医薬品製造の背景と重要性
1.2 プロセス開発とスケールアップの概要
2 プロセス開発
2.1 初期設計と試作段階
- コンセプト検証
- プロトタイプ作成
- スモールスケールテスト
2.2 プロセス最適化の手法
- パラメータの最適化
- デザインオブエクスペリメント（DoE）
- プロセスアナリティカルテクノロジー（PAT）
3 スケールアップ
3.1 スケールアップの基本概念
- スケールアップの目的
- スケールダウンモデルの利用
- スケールアップの課題
3.2 実際のスケールアップ手法と事例
- バイオリアクターのスケールアップ
- プロセスシミュレーション
- パイロットスケールテスト
4 技術的課題と解決策
4.1 スケールアップにおける主な技術的課題
- 混合と酸素供給
- 温度制御
- フォーミュレーションの安定性
4.2 課題解決のためのアプローチと技術
- 計装と制御
- モデリングとシミュレーション
- フォーミュレーションの改良
5 実例とケーススタディ
5.1 成功事例の紹介
- 商業規模製造の成功例
- 技術移転の成功例
5.2 失敗事例とその教訓
- スケールアップ失敗の原因分析
- 失敗からの改善策
6 品質管理と規制遵守
6.1 品質管理の重要性
6.2 規制遵守の基準
6.3 バリデーションプロセス
7 最新技術とトレンド
7.1 新しい製造技術の紹介
7.2 デジタルツインとAIの応用
7.3 持続可能な製造プロセス
8 まとめと質疑応答
8.1 まとめと今後の展望
8.2 質疑応答セッション
