1月10日（金）
GMP教育訓練コース：【グループワーク】
逸脱管理とCAPAについて

●概要
主　催　：東京理科大学 薬学部 医療薬学教育研究支援センター
テーマ　：逸脱管理とCAPAについて 
演　題　：逸脱管理とCAPA計画立案（QRMによる優先度付け）
開催場所：東京理科大学　森戸記念館（第1、第3会議室）
開催日時：2025年1月10日(金)13時～17時
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●主催者より
《対象マネジメント講座》　下記講義を聴講した上で、グループワークに参加願います。
【GM1001講義】『逸脱管理について』
【GM1002講義】『CAPA（是正措置・予防措置）マネジメント』
　※なお、グループワーク当日午前中に上記講義の聴講（現地で聴講）も可能です。聴講希望者は GMP対応マネジメント講座（GM10）をお申込みの上、予め事務局へ連絡してください
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事務局連絡先:東京理科大学 薬学部 医療薬学教育研究支援センター事務局
Email：sccper@admin.tus.ac.jp
窓口対応日 8:30～17:00（月～金）
※夏期休暇期間、年始年末、祝日・大学所定の休日は除く

●グループワークの内容

　GMP対応マネジメント講座の講義内容を踏まえて東京理科大学にて作成した、架空の医薬品や製造所情報を設定し議論点を散りばめた資料を基にして、グループワークを行います。個人ワークが含まれる場合もあります。　
　１グループ7名以下で班を構成し、各グループにファシリテーター1名が付き、分からない点や考え方などをアドバイスします。
新たな知識の獲得のみならず、自ら発言することによる理解の深化、異なる意見からの『気づき』の獲得、同じＱＡとしての疑問の解決などが期待できます。

　GW10は、逸脱管理とCAPA計画立案（QRMによる優先度付け）を行う、以下のグループワークを予定しています。
　※グループワーク内容は一部変更する場合があります 。

［グループワーク１］：逸脱事例の作成と共有化
① 各自で逸脱事例を作成する（経験または例題）
② 作成した逸脱事例を簡単にグループ内で説明後、1～2題を選択して協議、CAPAを完成

［グループワーク２］：逸脱事例のCAPA計画立案（QRMによる優先付け）の作成
① 課題について特性要因図を作成し、重要要因を特定する
② 特定した要因についてQRMによる優先付けしたCAPA計画を立案する
③ 各CAPAについての評価法を検討する

【対象者】 
•  製造所の製造管理者やその候補となる品質保証部門（QA）等に従事する方
•  製造販売業者のGQP部門に従事する方
•  行政のGMP査察官
•  これから製薬企業等でGMP、GQPの責任者、行政のGMP査察官を目指す学生
•  医薬品産業を支える施設・設備/機器関連企業や原材料メーカーに従事し、GMPについて深く学ぶ意思がある方 など

《グループワークスケジュール》13：00～17：00

１．講義（GM1001・GM1002）の振り返り（重要ポイント）
２．課題について説明
３．自己紹介（受講者・ファシリテーター）＆役割分担（司会・書記・発表者）
1班：5～7名＋ファシリテーター1名
４．グループワーク：約90分～120分
➀個人ワーク
②グループワーク
５．グループワーク発表：1０分/班
６．講師解説＆意見交換

※上記のスケジュールは目安であり、詳細は当日の課題説明の中で説明いたします。

【グループワーク申込案内】
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