2月14日（金）
GMP教育訓練コース：【グループワーク】
委託先管理／原料の供給者管理について

●概要
主　催　：東京理科大学 薬学部 医療薬学教育研究支援センター
テーマ　：委託先管理／原料の供給者管理について 
演　題　：委託先及び供給業者との取決め案の作成と添加剤メーカーの監査計画作成
開催場所：東京理科大学　森戸記念館（第1、第3会議室）
開催日時：2025年2月14日(金)13時～17時
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●主催者より
《対象マネジメント講座》　下記講義を聴講した上で、グループワークに参加願います。
【GM1101講義】『委託先管理について』
【GM1102講義】『原料の供給者管理について』
※なお、グループワーク当日午前中に上記講義の聴講（現地で聴講）も可能です。聴講希望者はGMP対応マネジメント講座（GM11）をお申込みの上、予め事務局へ連絡してください。
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事務局連絡先:東京理科大学 薬学部 医療薬学教育研究支援センター事務局
Email：sccper@admin.tus.ac.jp
窓口対応日 8:30～17:00（月～金）
※夏期休暇期間、年始年末、祝日・大学所定の休日は除く

●グループワークの内容

　GMP対応マネジメント講座の講義内容を踏まえて東京理科大学にて作成した、架空の医薬品や製造所情報を設定し議論点を散りばめた資料を基にして、グループワークを行います。個人ワークが含まれる場合もあります。　
　１グループ7名以下で班を構成し、各グループにファシリテーター1名が付き、分からない点や考え方などをアドバイスします。
新たな知識の獲得のみならず、自ら発言することによる理解の深化、異なる意見からの『気づき』の獲得、同じＱＡとしての疑問の解決などが期待できます。

　GW11は、委託先管理/原料の供給者管理について、以下のグループワークを予定しています。
　※グループワーク内容は一部変更する場合があります 。

［グループワーク１］：取決め案の作成（試験検査機関と添加剤メーカ）
① 各自で取決めに必要な項目を検討する。
② グループ全体で各項目に必要な内容を協議して取決め書の方針を完成させる

［グループワーク２］：監査計画書の作成（試験検査機関と添加剤メーカ）
① 課題について特性要因図を作成し、重要要因を特定する
② 特定した要因についてリスクアセスメントシートを作成し、監査の方法（現場及び書面調査）と優先順位を決める
③ ②のシートに基づいて、2名で行う1日の監査スケジュールを完成させる

【対象者】 
•    製造所の製造管理者やその候補となる品質保証部門（QA）等に従事する方
•    製造販売業者のGQP部門に従事する方
•    行政のGMP査察官
•    これから製薬企業等でGMP、GQPの責任者、行政のGMP査察官を目指す学生
•    医薬品産業を支える施設・設備／機器関連企業や原材料メーカーに従事し、GMPについて深く学ぶ意思がある方 など

《グループワークスケジュール》　13：00～17：00
１．講義（GM1101・GM1102）の振り返り（重要ポイント）
２．課題について説明
３．自己紹介（受講者・ファシリテーター）＆役割分担（司会・書記・発表者）
1班：5～7名＋ファシリテーター1名
４．グループワーク：約90分～120分
➀個人ワーク
②グループワーク
５．グループワーク発表：1０分/班
６．講師解説＆意見交換

※　上記のスケジュールは目安であり、詳細は当日の課題説明の中で説明いたします。

【グループワーク申込案内】
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