12月18日（水）
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団/日本製薬工業協会ICHプロジェクト委員会
第50回 ICH即時報告会

●開催概要
　日時：2024年12月18日（水）13:00～17:05 
　会場：本研修はZoomを利用したwebinarです （Zoom入室開始予定12：45）
　主催：一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
　　　　日本製薬工業協会ICHプロジェクト委員会
　後援：日本製薬団体連合会　公益社団法人東京医薬品工業協会
　　　　関西医薬品協会　公益社団法人日本薬剤師会
　参加費・申し込み・詳細：https://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakumu/105/I50.pdf

　　
●プログラム
　13:00～13:05 　開会挨拶　　森 和彦(日本製薬工業協会専務理事)
　13:05～13:45　 ICHの動向
　有効性に関するトピックの動向
　13:45～14:00　 E2D(R1) EWG:
　　　　　　　　　 承認後の安全性情報：個別症例安全性報告の取扱い及び報告のための定義と基準
　14:00～14:15　 E6(R3) EWG: 「医薬品の臨床試験の実施の基準」の改訂
　14:15～14:30 　E21 EWG: 臨床試験への妊婦・授乳婦の組入れ
　14:30～14:45　 E22 EWG: 患者選好試験の一般的考察
　複合領域に関するトピックの動向
　14:45～15:00　 M2 EWG: 医薬品規制情報の伝送に関する電子的標準 
　15:00～15:15 　M11 EWG: 電子的に構造化・調和された臨床試験実施計画書
　15:15～15:30 　M13 EWG: 即放性経口固形製剤の生物学的同等性試験
　15:30～15:45　 M4Q(R2) EWG:「コモン・テクニカル・ドキュメント
　　　　　　　　　　　　　　　　　　－品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン」の改訂
　15:45～16:00　 休  憩
　品質に関するトピックの動向
　16:00～16:15　 Q1/Q5C EWG: 医薬品の安定性試験ガイドラインの改訂
　16:15～16:30　 Q3E EWG: 医薬品及び生物製剤の抽出物及び溶出物の評価と管理
　16:30～16:45　 Q6(R1) EWG: 「医薬品の規格及び試験方法の設定」の改訂
　16:45～17:00　 CGTDG: Cell and Gene Therapies Discussion Group
　17:00～17:05 　閉会挨拶　　奥田 晴宏((一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団会長) 

　※スケジュール等は変更される場合がございます。