＜医療機器開発者向け＞ ISO13485・QMS省令・GVP省令まるごと構造理解　入門セミナー ～各種要求事項の要点と設計開発プロセスとの関係性～

★各種ガイドライン、省令はそれぞれどのような位置付けで、どのような関連性があるのか？その要求事項と構造が丸ごと理解できる、初心者必見のセミナー！
★ISO13485:2016の箇条番号順にポイントを解説。具体的に、医療機器の設計開発プロセスのどの部分に関わってくるのかが理解できます！

＜医療機器開発者向け＞
ISO13485・QMS省令・GVP省令まるごと構造理解　入門セミナー
～各種要求事項の要点と設計開発プロセスとの関係性～

＜講師＞
株式会社MDAコンサルティング 代表取締役 菊地康博 氏

＜日時＞
2024年12月18日（水）　10:30-16:30

＜形態＞
Zoomオンラインセミナー：見逃し視聴あり

＜受講料＞
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

    ＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。

＜セミナーポイント＞
■講座のポイント　
医療機器の設計開発は、ISO13485:2016、並びにQMS省令・GVP省令（国内の場合）に準拠し、その設計開発活動を展開する必要がある。
設計開発の要求事項は、「7.3項設計開発（ISO13485:2016）」、「第30条設計開発（QMS省令）」を参照するが、医療機器開発者を主人公とした場合、４．品質マネジメントシステム、５．経営者の責任、６．資源の運用管理、７．製品実現、８．測定・分析及び改善の各要求事項の関連項目も考慮する必要がある。
本セミナーでは、医療機器開発者が理解すべきISO13485:2016、並びにQMS省令・GVP省令（国内の場合）の各要求事項を示しながら、準拠するためのポイントを明示する。
尚、本編では、ISO13485:2016の箇条番号を基本に解説を進める。

■受講後、習得できること　
・「ISO13485:2016」をベースとした「QMS省令・GVP省令」の成り立ちが理解できる。
・「ISO13485:2016」と「QMS省令・GVP省令」の箇条番号が整理できる。
・「ISO13485:2016」の全体構造と各要求事項の繋がりが理解できる。（本編はISO13485基準をベースに解説）
・「ISO13485:2016」の各プロセス（４．品質マネジメントシステム、５．経営者の責任、６．資源の運用管理、７．製品実現、８．測定・分析及び改善）と７．３設計開発プロセスとの関係が理解できる。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO13485：2016医療機器－品質マネジメントシステム－規制目的のための要求事項
・厚生労働省令第169号（QMS省令）
・厚生労働省令第135号（GVP省令）
・ISO14971：2019医療機器−リスクマネジメントの医療機器への適用

■講演中のキーワード
・医療機器設計開発
・設計開発計画書
・設計開発へのインプット
・設計開発からのアウトプット
・設計バリデーション
・リスクマネジメント

＜講演プログラム＞
１．医療機器とは
　　１）医療機器の種類
　　２）医療機器のクラス分類と申請

２．医療機器の設計・開発・製造・販売に必須となる国内法令
　　１）医療機器製造販売業（許可）
　　２）医療機器製造業（登録）
　　３）ISO13485:2016とQMS省令（厚労省令169号）、GVP省令（厚労省令135号）の関係性
　　４）ISO13485:2016（≒QMS省令・GVP省令）の全体構造

３．医療機器設計開発（開発者）に必須となる要求事項（ISO13485:2016項番にて解説）
　　１）7.1　製品実現の計画
　　２）7.2　顧客関連のプロセス
　　３）7.3　設計・開発

４．医療機器設計開発（開発者）が考慮すべき要求事項（ISO13485:2016項番にて解説）
　　１）4　品質マネジメントシステムで考慮すべき要求事項
　　２）5　経営者の責任で考慮すべき要求事項
　　３）6　資源の運用管理で考慮すべき要求事項
　　４）7　製品実現で考慮すべき要求事項
　　５）8　測定・分析及び改善（一部GVP省令）で考慮すべき要求事項

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