| 開催日 | 2025年1月23日(木) |
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| 開催地 | Web |
【開催日時】
2025年01月23日（木） 10:00～16:30
【講師】
QMサービス．IHARA 代表 居原 範道 氏
【ご専門】
医薬品無菌製剤製造、製造開発、GMP業務
医療機器製造販売業GQP、QMS業務全般
医療機器製造業QMS業務全般
医療機器販売、貸与、修理業務全般
【ご略歴】
1983～2002年 日本トラベノール（株）（現バクスター（株））
透析液事業部 製造エンジニア、製造技術開発担当。
2002～2006年 アボットジャパン（株）医薬品事業部、品質保証責任者
2006～2008年 アボットバスキュラージャパン（株）薬事・品質保証本部
2008～2015年 ボストンサイエンティフィックジャパン（株）
品質保証責任者、医療機器修理業責任技術者
2015年～ QMサービス．IHARA開業
現在は医療機器QMSコンサルタント、QMS調査対応支援、
内部監査、セミナー講師を主な業務とする。
【資格】
日本科学技術連盟 品質管理ベーシックコース修了
JRCA/IRCA認定ISO9001審査員研修コース修了
【価格】
非会員： 55,000円 （本体価格：50,000円） 会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
・1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
【趣旨】
医療機器のISO13485/品質マネジメントシステムでは製品の品質に影響を与える設備、機器、工程のバリデーション、検証等の評価でサンプルを使用する場合、サンプルサイズ決定の根拠をもつことが求められている。
適切な根拠の典型的なものとしては統計的手法を用いてサンプルサイズを決定することとなるが、実際には適切な根拠をもつことに苦労している企業が多々ある。
本セミナーでは統計的理論の解説ではなく、最低限の統計的手法サンプルサイズ決定に関する考え方を、例題を交えて解説を行う。
また、その他品質マネジメントシステムにおいて有効と考えられる抜取検査、工程管理方法などの統計的手法についても解説を行う。
【プログラム】
１．統計的手法に関する要求事項
２．医療機器QMSで有効な統計的手法とは
2.1 医療機器QMSで達成すべきこと
2.2 QMSにおけるステップと代表的な統計的手法
３．統計的手法の基礎
3.1 データの構造
3.2 計量値と計数値の分布
3.3 サンプルの平均値の分布
４．サンプルを評価する：検定と推定
4.1 統計的手法を用いることのリスクを理解する
4.2 受容可能な設計を行う
4.3 検定の場合のサンプル数の考え方
4.4 区間推定の場合のサンプル数の考え方
4.5 サンプル数検討に必要な情報
５．サンプルサイズを検討するための計算式
5.1 母平均の検定におけるサンプルサイズの決定
5.2 母分散の検定におけるサンプルサイズの決定
5.3 母不良率の検定におけるサンプルサイズの決定
5.4 母平均の区間推定に対するサンプルサイズの決定
5.5 母分散の区間推定におけるサンプルサイズの決定
5.6 母不良率の推定におけるサンプルサイズの決定
６．統計的手法以外のサンプルサイズ決定法
７．ばらつきを管理する
7.1 ばらつき管理の考え方
7.2 ばらつきの分析
８．製品品質の適合性を管理する：抜取検査
8.1 OC （Ｏｐｅｒａｔｉｎｇ Characteristic）曲線
8.2 抜取検査の特性1：合格判定数
8.3 抜取検査の特性2：抜取サンプル数
8.4 抜取検査の種類
９．安定した製造を確保する：工程能力と管理図
9.1 工程能力：工程の品質確保能力確認
9.2 管理図：連続工程の安定度確認
10．工程の監視・測定を行う：その他の統計的手法
10.1 QMSで有効なその他の統計的手法例
