11月1日（金）～1月10日（金）
NPO-QAセンター
GMP担当者研修・認定講座（初級13期）
●開催概要
日時：2024年11月1日（金）～12月13日（金） 全18講座
毎回 9：50～16：05（受付開始 9：30、昼休憩60分、午後休憩15分）
質疑応答：16:05～16:30
（欠席された講座については、録音・録画をご提供します。）
認定試験：2025年1月10日（金）
会場：大阪産業創造館（https://www.sansokan.jp/map/）
主催：特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター）
申込締切：2024年10月25日（金）
参加費・詳細・申込：NPO-QAセンター ホームページ
お問い合わせ：qa.jimukyoku.2@npo-qa.jp
●プログラム
| 回 | 日 時 | 講座内容 | 講師＝NPO-QA会員 |
|---|---|---|---|
| 1 | 11月1日（金） 【入門編】 |
開講に当たって | 谷野 忠嗣 |
| なぜGQP/GMPが必要とされるのか（3時間）― その背景と意義 ― | 櫻井 信豪 | ||
| GQPの概要解説（2時間） ― GMPとの関わりを中心として― |
鷲見 裕 | ||
| 2 | 11月8日（金） 【基礎編】 |
GMP省令 第２条から第６条の解説（2時間） | 齋藤 泉 |
| GMP省令 第７条（製品標準書）の解説（2時間） | 鈴木 裕介 | ||
| GMP省令 第８条（手順書等）の解説（1時間） | 佐藤 耕治 | ||
| 3 | 11月13日（水） 【基礎編】 |
GMP省令 第10条（製造管理）の解説（2時間） | 入谷 康一 |
| GMP省令 第11条（品質管理）の解説（2時間） | 奥川 隆政 | ||
| GMP省令 第12条（製造所からの出荷の管理）、第９条（市場への出荷の管理）の解説（1時間） | 中山 昭一 | ||
| 4 | 11月22日（金） 【基礎編】 |
GMP省令 第13条（バリデーション）の解説（2時間） | 清原 孝雄 |
| GMP省令 第9条（構造設備）、薬局等構造設備規則の解説（2時間） | 越谷 清一 | ||
| GMP省令 第18条（自己点検）、第19条（教育訓練）の解説（1時間） | 鳴瀬 諒子 | ||
| 5 | 11月29日（金） 【基礎編】 |
GMP省令 第14条（変更の管理）、第15条（逸脱の管理）の解説（3時間） | 初代 秀一 |
| GMP省令 第16条（品質情報及び品質不良等の処理）、第17条（回収等の処理）の解説（1時間） | 田中 一馬 | ||
| GMP省令 第20条（文書および記録の管理）の解説（1時間） | 竹内 祥雄 | ||
| 6 | 12月6日（金） 【無菌編】 |
GMP省令 第24条（無菌医薬品の製造管理）、第25条（無菌医薬品の教育訓練） 及び関連するガイドライン等の解説（3時間） |
鷲見 裕 |
| GMP省令 第23条（無菌医薬品の製造所の構造設備）、薬局等構造設備規則の第7条（無菌医薬品の構造設備） 及び関連するガイドライン等の解説（2時間） |
添田 慎介 | ||
| 7 | 12月13日（金） 【原薬編】 |
GMP省令 第21条（原薬の品質管理）、第22条（原薬の文書及び記録の管理）の解説 ICH-Q7（原薬GMPのガイドライン）（1から8）の解説（3時間） |
萬 弘太郎 |
| ICH-Q7（原薬GMPのガイドライン）（9から20）の解説（2時間） | 高平 正行 | ||
| 8 | 1月10日（金） 【認定試験】 |
認定試験（入門編・基礎編）：10:00～11:10
認定試験（無菌編）：11:15～11:35 (原薬編）：11:40～12：00 交流会：12:40 から 14:40 |
注１：都合により講師および日程が変更になることがあります。
注２：各日の最終講義後 16：30 までの間を質疑応答の時間とする。
