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≪書籍≫
最新ＧＭＰおよび関連ＩＣＨガイドライン
対応実務
★ データインテグリティやリスクマネジメント、PQS、サプライチェーン管理など、
改正GMPの重要点を徹底・網羅解説！
★ ICH Q3C、Q3D、M7（不純物GL）や、Q13（連続生産GL）など、関連GLの要件と対応策！
●発刊予定：２０２４年９月末
●体裁：Ａ４判 約５００頁
●定価：８８，０００円(税込）
●ＩＳＢＮ：978-4-86798-041-5
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（本書のポイント）
変化する規制、変革が続くデジタル技術へのGMP要件をブレークダウン！
☆品質システム（PQS）構築の要件と具体的対応法
☆PQSに対応した品質保証・監査
☆データインテグリティ（DI）への対応
☆不純物規制と求められる管理戦略
☆医薬品工場のDX推進とGMP・DIへの対応
☆連続生産の管理戦略・GMP対応と実装事例
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（本書章立て）
■第１章 品質システム（PQS）構築の要件と具体的対応法
１節 改正GMP省令における品質システム（PQS）構築の要件
２節 品質リスクマネジメント（QRM）の具体的進め方
３節 変更マネジメントとQ12「ライフサイクルマネジメント」の実践
４節 品質リスクマネジメントを取り入れた製剤開発の事例
５節 QbDを用いた造粒プロセスの設計事例と変更管理への活用
６節 製造業者として申請書記載内容のグレー部分への対応
７節 医薬品品質システムを活用した製造販売承認事項の遵守体制構築
８節 製造業者としての異常/逸脱の現場判断と対応の効率化
９節 社内のクオリティーカルチャーの醸成
１０節 試験検査室における教育訓練
１１節 製品品質照査による品質リスクマネジメント
１２節 医薬品品質システムにおける責任役員の役割とマネジメントレビュー
■第２章 改正GMPに対応したGMP文書と作成・管理
１節 改正GMP省令で作成/改訂が求められるGMP文書とその作成
２節 不正、逸脱を回避する手順書・記録書の作成・管理のポイント
■第３章 改正GMP・PQSに対応した医薬品の品質保証・監査
１節 改正GMPに対応したQA（品質保証）部門構築
２節 PQS実効性での監査の着眼点
３節 外国製造所の監査での留意点
４節 原料等の供給者の管理と監査
５節 「GMP監査マニュアル」の活用のポイント
６節 製造販売業者としての承認書コンプライアンス
７節 GQPの観点からの品質問題の再発防止の対策
■第４章 データインテグリティ（DI）への対応
１節 GMP管理におけるデータの電子化とDI対策
２節 手順書・記録書におけるDI対策
３節 製造部門で注意すべきDI対応のポイント
４節 試験検査室で注意すべきDI対応のポイント
５節 記録の電子化でデータインテグリティを確保する取り組み
６節 DIに対応した生データの取り方・管理のポイント
７節 データインテグリティに関する従業員の教育訓練
■第５章 改正GMP/国内外GMPで求められる交叉汚染の防止
１節 改正GMP省令における交叉汚染防止の要件
２節 GMP工場内のHSEで求められる作業者の健康被害防止
３節 交叉汚染防止のための許容値(PDE/AI)設定・毒性評価法
４節 改正GMPをふまえた洗浄バリデーションと設備共用の可否判断のポイント
５節 PIC/S GMP Annex1を踏まえた無菌医薬品の微生物試験・バリデーション
６節 製薬用水管理に関する規制動向とGMP管理項目
７節 製薬用水におけるBurkholderia cepacia Complexの問題とその汚染管理戦略(CCS)の構築
８節 改正GMPが空調設備に求める交叉汚染防止要件とその管理
■第６章 不純物に対する規制と求められる管理戦略
１節 ICH Q（Q3C、Q3D）の動向と対応の要点
２節 ICH M7（変異原性不純物）の要点と求められる不純物管理
３節 原薬中のニトロソアミン類の管理
４節 製剤中のニトロソアミン類の管理
５節 In silicoによる医薬品からのN-ニトロソアミン類の生成リスク評価
６節 元素不純物の試験法設定及びバリデーションの事例
７節 ニトロソアミン類混入を防ぐ原料資材メーカーの選定・監査
８節 E＆L（Extractables＆Leachables）に関する規制・ガイドラインと評価法の実際
９節 医薬品製造におけるエンドトキシン管理の要件とDI対応
■第７章 医薬品工場のDX推進とGMP・DIへの対応
１節 医薬品工場におけるIoT活用・生産の自動化とDI対
２節 DX推進に伴う生産データの取得・蓄積と最大活用
３節 PAT技術のリアルタイムモニタリングによる製造工程の解析および品質管理
４節 製薬業界におけるデジタルツインと工場の最適化
５節 バイオ医薬品における品質評価の自動化・DX化★
６節 DXによる品質保証の効率化への取り組み
７節 産業間比較から考えた医薬品工場のさらなるスマート化
８節 ラボ用TOC測定の自動化とDI対応
■第８章 連続生産の規制対応と管理戦略・プロセス構築
１節 ICH Q13の概要と原薬の連続生産プロセスの開発／管理戦略
２節 固形製剤における連続生産プロセスの管理戦略
３節 プロセスモニタリング技術の構築と活用
４節 プロセスシミュレーションを通じたバッチプロセスと連続プロセスの相違点理解
５節 リアルタイムモニタリング技術による連続生産の最適化
６節 造粒乾燥工程から打錠工程までの連続化の取り組み事例
７節 直打連続生産システムを用いた微量含量錠剤の製造
８節 バイオ医薬品における連続生産プロセスの構築と品質管理
９節 連続ロセス構築への機械学習の活用～フロー合成の事例
※さらに詳細な目次は、本書ホームページを参照ください
