9月13日（金）
GMP教育訓練コース：GMP対応マネジメント講座【グループワーク】
承認事項の確認方法・出荷判定

●概要
主催：東京理科大学 薬学部 医療薬学教育研究支援センター
開催場所：東京理科大学　森戸記念館（第1、第3会議室）
開催日時：2024年9月13日（金）13時～17時
【GW06】テーマ：『承認事項の確認方法・出荷判定』
　　　　　　　演題　『終製品の出荷判定に関する検討』
申込：https://sccper-tus.study.jp/home/course/default.aspx?k=dv%2bVNTGLCYqRe%2btlMcGJwkplu%2fHRg98RumeTb1TgTceyh6vmeGA2ICoodHSxbz9Z

●主催者より
《対象マネジメント講座》　下記講義を聴講した上で、グループワークに参加願います。
【GM0601講義】『QAの責務と日常の業務～欧州のQPの責務を参考に』( 50分)
【GM0602　講義】『出荷判定の視点』（45分）
　※なお、当日午前中に上記講義の聴講（現地で聴講）も可能です。聴講希望者はあらかじめ事務局へ連絡して下さい。
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●グループワークの内容

　マネジメント講座の講義内容を踏まえて東京理科大学にて作成した、架空の医薬品や製造所情報を設定し議論点を散りばめた資料を基にして、グループワークを行います。個人ワークが含まれる場合もあります。１グループ7名以下で班を構成し、各グループにファシリテーター1名が付き、分からない点や考え方などをアドバイスします。
新たな知識の獲得のみならず、自ら発言することによる理解の深化、異なる意見からの『気づき』の獲得、同じＱＡとしての疑問の解決などが期待できます。

　グループワークは、「異常イベントのあるロットの出荷判定の検討」を予定しています。
　グループワークでは、はじめに個人ワークで検討を行います。その後、個人ワークの内容を踏まえて、出荷判定に関連する事案について議論・抽出し、追加で必要な情報はないか等を、グループで議論していただきます。

【対象者】

• 製造所の製造管理者やその候補となる品質保証部門（QA）等に従事する方
• 製造販売業者のGQP部門に従事する方
• 行政のGMP査察官
• これから製薬企業等でGMP、GQPの責任者、行政のGMP査察官を目指す学生
• 医薬品産業を支える施設・設備/機器関連企業や原材料メーカーに従事し、GMPについて深く学ぶ意思がある方 など

《スケジュール》13：00～17：00
１．講義（GM0601・GM0602）の振り返り（重要ポイント）
２．課題について説明
３．自己紹介（受講者・ファシリテーター）＆役割分担（司会・書記・発表者）
　1班：5～7名＋ファシリテーター1名
４．グループワーク１及びグループワーク２：約90分～120分
➀個人ワーク
②グループワーク
５．グループワーク発表：1０分/班
６．講師解説＆意見交換

※上記のスケジュールは目安であり、詳細は当日の課題説明の中で説明いたします。