特集：連続生産～技術革新を承認につなげる
ファームテクジャパン2024年8月号のみどころ
2024/07/29
●特集 連続生産～技術革新を承認につなげる
8月号では、連続生産について特集しています。2023年5月にICH Q13「原薬及び製剤の連続生産」がステップ5に到達し、日本国内においても活発な導入研究が進められています。アカデミアや規制当局の視点を紹介するほか、国内の承認申請事例等についてまとめています。
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【目次】
●特集 連続生産～技術革新を承認につなげる
①技術進歩・規制整備から承認申請につなげるためには
【出席者】竹内洋文氏×松田嘉弘氏、【司会】編集部
②原薬の連続生産におけるプロセス評価技術の開発
坂本知昭
③原薬および製剤に連続生産を適用した品目の本邦における承認申請事例
井上圭嗣
INTERVIEW
■オープンイノベーションとは何か？／高橋俊一氏
REPORT
■インターフェックスWeek東京 開催
生産戦略と最先端工場について多数講演
■「NakanoshimaQross」（中之島クロス）
再生医療などの研究開発から臨床まで、社会実装を推し進める拠点に
PHARM TECH JAPAN ONLINE
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ARTICLES
■AI技術を活用した効率的かつ効果的な品質管理方法のアプローチ（2）
－AIを用いたGMPナレッジマネジメントシステムの評価－
畠山大祐、黒木美奈子、永野礼隆、内田俊輔、蛭田 修、小宮山靖裕
■PIC/S GMP Annex 1 －既存施設に対するContamination Control Strategy（汚染管理戦略）対応－ ケーススタディ
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■持続可能な未来を切り拓く！
～環境負荷低減を目的とした医療用医薬品の二次包装にCMYK印刷を適用～
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■WPOのリサイクル包装設計ガイドラインの解説と包装設計の基礎（第１回）
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■QCラボでの局方勉強会 －信頼性のある試験検査のために－（第２回）
一般試験法2.48 水分測定法（カールフィッシャー法）
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■知っておきたい エンドトキシンTOPICS（第２回）
日本薬局方標準品の安定供給と国際調和への取り組み
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■レギュラトリーサイエンス教材ポイントシリーズ
医薬品 核酸医薬およびmRNA医薬の特徴と品質評価
井上貴雄
医薬品 バンコマイシンTDMガイドラインの改訂
齋藤嘉朗
医薬品 安全性試験と動物代替法
石ケ守里加子、戸塚ゆ加里
■医薬品業界において技術士が提供するソリューション（第８回）
技術士の視点から見た企業内およびアカデミア発ベンチャー企業の事業化とインキュベーション支援
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■バイオ医薬品製造におけるシングルユースタイプクロマトグラフィー技術の持続可能性
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■連載 創薬・創剤・イノベーションを加速する連携
創薬支援企業の連携が加速するイノベーション
高橋絵美、折田正弥、近藤真弘、坪井綾子、吉住 晃、長田智治、河村香住美、日比野はるか
■バイオ医薬品の安定化に使用されるポリソルベート20及びポリソルベート80の酵素及び酸化による分解とその軽減（第１回）
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■ペプチド医薬品CDMOの最新動向（第２回）
医薬開発から商業化まで一貫したペプチド原薬受託研究・製造サービスを通じ、健康と医療へ貢献する日本触媒
仙波 尚、朝比奈雄也、宇津木雅之、堀本眞吾
■誰でもできる・はじめての細胞培養（第25回）
今さら聞けない間葉系幹細胞の基本
古江美保
■グローバルに影響力をもつためのアジア太平洋地域の医薬品業界の様相をナビゲーションする
Scott Fotheringham, PhD、［監修］川上浩司、［翻訳］北村美智
■製剤研究者が注目する一押しトピック
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第80回）
トレーニングについての再確認（8）～モチベーションの維持～
柳澤徳雄
製剤技術
■【製剤と粒子設計】ACHEMA2024展示会ならびに日独合同粉体・ナノテクノロジー国際フォーラム（IPNF2024）と企業見学会 印象記
門田和紀
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