| 開催日 | 2024年11月27日(水) |
|---|---|
| 開催地 | Web |
【開催日時】
2024年11月27日（水） 13:00～16:00
【講師】
MKメディカルサイエンス 代表 北村 幹弥 氏
ご専門
・医薬品開発・プロジェクトマネージメント・事業化
ご経歴
内資系製薬企業の医薬研究所創薬部門に入社。臨床開発に興味を持ち臨床開発部門に転籍。第１相～３相臨床試験実施後、製造販売承認申請書作成し、承認及び薬価取得。開発した製品のマーケティングに興味をもちマーケティング部門に転籍。
再度、医薬品研究を行うため転職。転職先で臨床開発部門を設立。その後アストラゼネカ日本支社に転職。２年後アストラゼネカ本社開発本部（スウェーデン）のプロジェクトマネジメント本部に転籍。日本に帰国後アストラゼネカ日本支社で勤務、その後フェリングファーマ社副社長開発担当、本社開発本部ボードメンバーとして勤務。日本で妊娠中絶薬開発導入するためラインファーマ株式会社を設立。現在、ラインファーマ株式会社を離れ、企業やアカデミアの医薬品開発・事業化支援や若手リーダー育成も行っている。
これまで開発した医薬品は抗うつ薬、降圧薬、狭心症薬、プロトンポンプ阻害薬、クローン病、下部消化管治療薬、脳卒中薬、不妊治療薬、遺伝子治療薬、産科婦人科医薬品、再生治療医薬品等、20品目以上。
【価格】
非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円） 会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
【趣旨】
小中大の製薬企業及び海外製薬企業本社での医薬品開発、プロジェクトマネージメント、医薬品の事業化の実務経験を通しての話であり、教科書的な話ではありません。
【プログラム】
１．はじめに
２．医薬品開発のプロジェクトマネージメント
2.1 製品開発計画書とは
・医薬品開発計画書の作成とポイント
・医薬品開発計画書の運用法
2.2 TPP/TPCとは
・TPP/TPCの重要性と位置づけ
・TPP/TPCの作成とポイント
・TPP/TPCの変更とタイミング
・TPP/TPCと医薬品開発のGo/No-go decision
2.3 臨床開発計画書とは
・臨床開発計画書の作成とポイント
2.4 薬事戦略書とは
・薬事戦略書の作成とポイント
３．医薬品事業計画書
・医薬品事業計画書とは
・医薬品の開発・事業化に必要なコスト
・医薬品の事業化の収益とシナリオ
・医薬品事業計画書の作成とポイント
