【略歴】
・1985年 岐阜薬科大学 大学院卒 / 3月
小野薬品工業 入社 製剤研究部門に配属 / 4月
・2000年 グループヘッド
主な業務：処方設計、治験薬GMP体制の構築、治験薬品質管理者、外部監査
・2002年 小野薬品工業 品質保証部 GMP監査室 室長
・2006年 小野薬品工業 品質監査部 部長
・2007年 小野薬品工業 理事
・2008年 小野薬品工業 信頼性保証部長、総括製造販売責任者
・2021年 小野薬品工業 信頼性保証本部 本部内部長
・2022年 小野薬品工業 信頼性保証本部 品質保証部
・2024年 小野薬品工業 退職 / 8月
GMP／QMSコンサルティングの予定 / 9月
GXP上の責任者：治験薬品質管理者、総括製造販売責任者
主な業務：外部監査、内部監査、総括製造販売責任者、PQS体制の構築、法令遵守体制の整備
【業界活動】
・関薬協 品質常任委員会：2003年～
・製薬協 GMP部会：2015～2021年
・日薬連 品質常任委員会：2016年～2021年
・日本PDA製薬学会：1997年～
・厚労科学研究班：2002年～
医薬品GMPガイドライン、規制管轄当局のGMP査察ガイドライン案の研究、
GMP査察のシステム制度と書面調査基準、医薬品・医薬部外品 製剤GMP指針、
変更管理ガイドライン、GDPガイドライン、GMP監査マニュアル等
・大阪府薬事審議会 医薬品等基準評価検討部会（部会長）：2005年～
【演題】
効率的・効果的なGMP監査のポイント ～不正リスク及びGMP監査マニュアルを踏まえて～
【講演主旨】
医薬品産業の信頼性を向上させるために、GMP省令の改正や品質問題事案の再発防止のための通知の発出等の対応がなされているが、未だに医薬品産業での不正事案が撲滅されていない状況がある。そのため、本来のGMP監査の目的・趣旨を超えるものであるが、厚労科研究の成果物であるGMP監査マニュアルを踏まえて、不正事案も想定したGMP監査に対する考え方やポイント等を一例として紹介する。
また、GMP監査は、製造業者等のGMPレベルの向上を図るために実施するものであるが、GMP監査が効果的・効果的にGMPレベルの向上に繋がっていないケースが散見されている。そのため、リスクベースに基づいた効率的・効果的なGMP監査の手法や要点について具体的に解説する。更に、GMP監査を受ける製造業者等から意見を踏まえたGMP監査の注意点について紹介する。
また、個々のGMP監査の成否を握るのはGMP監査員の資質や言動等であるため、あるべき姿のGMP監査員となるための考え方、姿勢や注意すべき点についても紹介する。