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データインテグリティ（DI）への取り組みを紙以上に強化
法令遵守＋業務効率化を両立 ─ GMP 記録のペーパーレス化を負荷なく早期に実現
スカイコム 【製造DXゾーン No.3-2】
2024/05/30
「SkyPASⓇ監査証跡」は、PDFの高い安全性と豊富な機能を利活用。「誰が」「いつ」「何を」書いたのか、行ったのかを自動的にデータとして記録・保存。
■データインテグリティと業務DX を同時に実現
医薬品製造現場では、検査書や点検表などの帳票管理に関して厳格な対応が求められています。従来、そうした帳票は紙ベースで運用・管理されてきましたが、世界的にデータインテグリティ（DI）関連の問題が多発して規制が強化されたこともあり、DI対応への取り組みに加えて、業務効率化の一環としてペーパーレス化への動きが加速しています。
MESやLIMSを導入することで業務の一部をペーパーレス化されているお客様もいらっしゃるものの、それらのシステムに組み込むのが難しい検査書や点検表などといった一部の帳票は、紙文書として残ってしまっていることも少なくありません。
こうした“隙間”に対して、医薬品製造で求められる厳格な要件を満たしながら、GMP記録のペーパーレス化を負荷なく早期に実現可能で、かつDIへの取り組みを紙以上に強力に支援するのが、マルチデバイス対応のクラウド／オンプレミス型セキュア・ドキュメント共有サービス『SkyPASⓇ監査証跡』です。
■医薬品製造関連の書類と親和性が高いPDF
『SkyPASⓇ監査証跡』では、帳票はPDFファイルとして扱います。PDFはISO規格に準拠し、永続的に閲覧・印刷が可能なため、長期保管という観点から医薬品製造関連書類との親和性が高いと言えます。
また、WordやExcelで作成した帳票を加工・編集することなく、そのままアップロードでき、その際、自動的にPDF変換されます。そのため専門的知識や技術が不要で、短期間で大量の帳票を電子化することができます。操作は直感的で、教育が不要、紙と同等の操作性でお使いいただけます。紙の場合のように保管スペースも必要なく、経年劣化や破損、汚損、紛失の心配もありません。
■監査証跡を自動的に記録する機能を搭載
監査証跡は自動的に記録・保存され、作業者ごとに操作の詳細が画面上で確認できます。ファイルに一度記載した記録は、基本的には削除や書き直しができません。帳票を格納するフォルダやファイル自体を削除できないように設定することも可能です。
■改ざんを防ぎ検査書などの信頼性を高める
権限のあるユーザーは、アップロードした帳票に対して、「CLOSE」「REOPEN」「署名」といった操作を行うことができます。紙の場合は、承認後に追記・訂正などできますが、『SkyPASⓇ監査証跡』では「CLOSE」することで、ファイルがロックされ、以降編集ができなくなります。必要な場合は「REOPEN」し、再度編集可能な状態に戻すこともできます。
ブースにてデモ実演、製品詳細説明をさせていただきますので、是非、弊社ブースへお立ち寄りください。
●製品・技術セミナー
日 時：2024 年6 月26 日（水）15:00 ～ 15:30
会 場：東1 ホール（A）
タイトル：データインテグリティ強化― GMP 記録のペーパーレス化を負荷なく早期に実現 ―
◎SkyPASⓇ監査証跡 特設サイトはこちら
詳細については、【インターフェックスジャパン】会期中にブースにて各製品をご紹介しています。
ぜひ、スカイコムの「ブースNo.3-2」にお越しください。お待ちしております。
■お問い合わせ
株式会社スカイコム
〒101-0023 東京都千代田区神田松永町19 秋葉原ビルディング10F
TEL：03-5289-0788
URL：https://www.skycom.jp/
