Mirabilis

不純物の管理戦略
潜在的な変異原性不純物 (PMIs : Potentially Mutagenic Impurities ) の管理を支援するリスク評価ツールであるMirabilis は、経験的データに基づいて不純物の反応性パージファクターを生成し、反応性、溶解性、および揮発性パージの予測を提供します。不純物を除去するために必要なパージから、パージ比を決定し、ICH M7 に従ってオプション 4 が最適な管理戦略であるかどうかを特定出来ます。

反応性、溶解度、および揮発性パージファクターの予測
実際に用いられた試薬と反応条件に基づいて反応性パージを予測します。抽出ステップに適用される溶解度パージ算出ツールにより、溶解度パージに関するサポート情報を提供します。さらに、揮発性算出ツールにより、不純物の沸点、反応温度と圧力、また溶媒情報をもとに、揮発性パージを提供します。

業界および規制当局との連携
Mirabilis は、潜在的な変異原性不純物のパージファクターを計算するための、業界標準化されたアプローチを提供します。規制当局への申請をサポートするため、予測されるパージファクター、科学的根拠、および裏付けとなる証拠を含むレポートを作成できます。Mirabilisユーザーは、Lhasa主催の定期的な会議で交流し、知識や経験を交換する機会もあります。

アミンキャリーオーバーのリスク評価と形成のリスク低減
Mirabilisはアミンキャリーオーバーの理解、およびリスク低減をサポートするため、二級アミンのパージも考慮します。パージの議論は、アミンとニトロソ化剤がニトロソアミン生成の可能性があるかの評価に役立ちます。このアプローチにより、生成リスクを軽減したり、あるいは管理戦略を実証するための将来の実験やプロセス変更を提案できる可能性があります。

ニトロソアミン生成リスクのある段階を特定
ニトロソアミン生成の潜在的な原因を特定します。Mirabilis は、合成反応の各ステージの反応条件と構造的特徴に関する情報を利用して、ニトロソアミン生成リスクが存在するステップを予測します。

本製品にご興味ありましたら、下記までご連絡ください。
担当：増子　聡
Email: satoshi.mashiko@lhsalimited.org
TEL: 080-9804-1171