ファームテクジャパン2023年11月号のみどころ

　11月号では、日本製薬工業協会 品質委員会 製剤研究部会から2つの記事を寄稿いただいています。1つ目はE&L Project Teamによる「非経口製剤の抽出物および浸出物評価のためのベストプラクティス」。もう1つは、MCSプロジェクトのメンバーによる「Manufacturing Classification System（MCS）に基づく経口固形製剤の製造方法選択の考え方に関するアンケート調査結果」です。それぞれ、品質担保上重要となる要素についての考察とアンケート調査の結果をまとめています。

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【目次】

REPORT
■2023年度GMP事例研究会 グローバル環境における業態間連携と医薬品の品質保証・信頼性確保
■第13回 レギュラトリーサイエンス学会 学術大会
　グローバル化が進む中で求められる薬局方の在り方と国際調和
■日本医薬品添加剤協会　第３回 医薬品添加剤入門講座 開催
■JBA、AMED先端バイオ事業との連携講演会開催　体内のがん細胞で薬剤を合成する技術を紹介

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ARTICLES
■非経口製剤の抽出物および浸出物評価のためのベストプラクティス
　山口貴宏、大室詳悟、牧浦利信、秋本嘉宏、藤井貴輝、倉嶋　誉、真下　全、
　肥田木道生、谷口　弘、齋藤裕史、山本克彦、竹之内芳斉、星　悠司
■Manufacturing Classification System（MCS）に基づく経口固形製剤の製造方法選択の考え方に関するアンケート調査結果
　鈴木博文、高石勇希、尾崎恭代、久積　仁、保科　亘、山田亜寿実、杉江　裕、
　吉村元靖、相川昇平、山田理恵、見瀬僚平、田原耕平
■リバテープ製薬における統合型品質システムの構築と運用（GMP・QMS）について
　工藤康博、首藤大輝、蛭田　修
■PTP基礎講座（第51回）バイオマスプラスチックのPTPシートへの適用
　細越淳来、丸橋宏一
■新規治療を可能にした医療製品（第４回）次世代型薬剤溶出性ステント「COMBO R Plusコロナリーステント」
　具志堅正興、津田一宏、林田真二
■新製剤技術とエンジニアリング振興基金海外留学研究助成金 報告書
　好中球に結合し血液脳関門を突破するディスク状粒子の創製と脳梗塞治療
　福田達也
■参加報告：2023 PDA Viral Safety for ATMPs Workshop
　～Understanding the Challenges and Risk Mitigation Strategies～
　平澤竜太郎、本郷智子、森　ゆうこ
■遺伝子細胞製剤の製造が医療および製造業にもたらしたimpactとはどのようなものか（第４回）
　遺伝子細胞治療製品のマテリアル管理、サプライチェーンマネージメントの実際
　久保雄昭、泉　静香、藤本　聡、鹿村真之、村上真史、川真田 伸
■抗体医薬品の糖鎖及びタンパク質エンジニアリングによる機能の改良（第４回）
　新見伸吾、李　仁義
■アジアを知る －医薬品産業・ヘルスケアをとりまく薬事行政・文化的な違い－（第３回）ベトナム
　東山昌代
■ISPE日本本部 無菌COP 無菌製品製造施設ベースラインガイド第３版日本語版 出版記念セミナー 印象記
　竹本年秀
■－誰でもできる・はじめての細胞培養－（第18回）何のために無血清培地を使うのか？
　古江美保
■製剤研究者が注目する一押しトピック

Study of GMP
■PIC/S査察官用ガイド「共用設備での交叉汚染防止」備忘録PI 043：Part 3 運用管理的な措置⑭
　島　一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第71回）トレーニング解説への第一歩
 柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】脳への薬物送達を可能にする高分子ミセルの設計
　水野ローレンス隼斗、安楽泰孝

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