11月28日（火）～29日（水）
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
2023年度 医療機器エキスパート研修講座
[前半：薬機法基礎・設計開発]

●開催概要
　日程：[前半：薬機法基礎・設計開発]　11月28日(火)～29日(水)
　　　　（[後半：薬事申請・品質保証]　12月12日(火)～13日(水)）
　会場：本研修はZoomを利用したwebinarです
　主催：一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
　後援：一般社団法人日本医療機器産業連合会　公益財団法人医療機器センター
　　　　一般社団法人米国医療機器・IVD工業会(AMDD)
　　　　欧州ビジネス協会(EBC)医療機器・IVD委員会　一般社団法人日本人工臓器学会
　　　　日本製薬団体連合会　日本製薬工業協会　公益社団法人東京医薬品工業協会
　　　　関西医薬品協会　米国研究製薬工業協会(PhRMA)　一般社団法人 欧州製薬団体連合会(EFPIA Japan)
　　　　日本ジェネリック製薬協会　日本OTC医薬品協会　一般社団法人 ARO協議会
　　　　一般社団法人日本CRO協会　日本CSO協会　公益財団法人MR認定センター
　参加費・申し込み・詳細：https://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/544/SI23.pdf

　　
●プログラム
　(一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団では、「2023年度 医療機器エキスパート研修講座(総合コース)」を下記の要領で開催いたします。
　本研修講座は、医療機器の業務に携わっていらっしゃる方々のほかに、製薬企業等でこれからSaMD(医療機器としてのソフトウェア)等の分野に新たに参入されるなどの方々にも好評をいただいています。
　今年度は、前半2日間を「薬機法基礎・設計開発編」、後半2日間を「薬事申請・品質保証編」とする計4日間のコースといたしました。医療機器に関する業務知識及び経験に応じて、全日程(4日間)、前半(2日間)のみ、後半(2日間)のみの中から参加方法を選択いただけます。
　薬機法基礎・設計開発編では、薬機法概論とリスクマネジメントやユーザビリティ関連情報に加え、医療用ソフトウェア及びAIを利用した医療機器関連について、SaMDの話題も取り入れながら昨今の医療機器開発の現状をご講義いただく予定です。
　薬事申請・品質保証編では、認証取得や承認申請に関する基本的情報の解説、医療機器QMS関連並びに使用成績評価と市販後安全管理に関する講義を用意しました。また、欧米での医療機器の品目規制に関する最新のトピックを提供いたします。
　医療機器関連企業又は新たに医療機器分野に進出予定の企業の方等で、広義の医療機器製造販売業務の規制などの基礎知識を習得したい方、さらに海外の規制情報や医療用ソフトウェア等について学びたいとお考えの方に大いに役立つものと考えております。講師は、何れも経験豊かな業界第一線で活躍中の方々、行政関係者、アカデミアの方々にお願いしておりますので、関係各位の積極的なご参加をお願い申し上げます。
　なお、講師の了承が得られた講義については、受講者に限り、期間限定(1週間程度)でオンデマンド配信を予定しています。
　本研修講座では、受講者全員に「修了証」を発行いたします。