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バイオプロセスのスケールアップを簡素化して医薬品の市場投入スピードを向上
イノベーションフォーラム2023を6月に開催
ザルトリウス・ステディム・ジャパン

　バイオプロセス関連製品で、多くのユーザーを強力にサポートするザルトリウス・ステディム・ジャパン。同社の製品は、スケーラビリティの高さが大きな特長である。製品開発する背景には、コーポレートメッセージとして掲げる「Simplifying Progress」、つまり顧客の業務をできる限り簡素化するという考え方がある。同社のHead of Sales - Bioprocess Solution JapanであるTony Budianto Bee氏に、どのようにユーザーの満足度を向上させているのか話を聞いた。

 
■完全閉鎖系でADC合成を実現するシングルユースTFFシステム
 
　アデノ随伴ウイルス（AAV）ベクターやmRNA、さらに抗体薬物複合体（ADC）まで含めた多彩な医薬品合成に使用することができる「Sartoflow^® Expert SU」は、プロセス開発からパイロットスケールの製造まで、柔軟に対応できる完全自動化シングルユースTFFシステムである。注目すべきは、堅牢な完全閉鎖系の中で、合成反応、沈殿物除去、TFFの3工程をワンストップで完結させられるという点だ。

　「ADC製造のように細胞毒性の強い物質を扱う場合でも、作業者の安全は十分に確保されます。工程間の移動を省くことができるため、プロセスの効率化も実現できます」（Tony氏）。
　例えば、圧力制御システムを搭載しているため、製品に過剰な圧力がかかることを防ぎ、破損や故障のリスクを低減させ、使用する直前に完全性試験を製造現場で行うことができる機能も搭載している。

　「出荷前にもリークテストなどはもちろん行いますが、輸送中に破損する可能性はゼロではありません。使用直前に改めて完全性試験で漏れがないことを確認できるため、より安心して使っていただけます」と、使用者と製品、両者の安全性が確保されているとTony氏は強調する。

■ユーザーの要望に応えた待望の微生物培養用シングルユースシステム

　近年、mRNAをはじめ、新たなモダリティの開発が活発化しているが、それらの製造に用いられるプラスミドDNAを得るため、微生物培養においてシングルユースシステムのニーズが高まっている。同社は、これに応えるため、微生物培養用のシングルユースシステム「Biostat STR^® MO」を開発。近日中に販売を開始する予定だ。Biostat STR^®シリーズは、細胞培養用のシングルユースシステムとして長い歴史を持つが、そこに微生物培養用の製品が新たに加わる形となる。

　「シングルユースバッグを用いた微生物培養装置を求める声は、2010年代から多く寄せられていました。その頃から研究を重ね、微生物培養で発生しやすい急激なpH低下や溶存酸素濃度不足、栄養源の枯渇、突発的な発泡などに対して、迅速に対応できるシステムを構築することができました」（Tony氏）。

　運転容量は、11～40Lのレンジに対応。破れにくいバッグフィルム、排気に含まれる水分を高効率で処理するフィルターやそのサポート機構、そして予期せぬ事象が発生した際に自動的停止する機能などを備えることによって、作業者の安全も確保された製品となっているという。

　また、同製品は「Ambr ^®250」(ロボット搭載の12連または24連タイプ『Ambr^® 250 HT』と、最大8連まで拡張できるベンチトップタイプ『Ambr^® 250 Modular』）で使用する容器と幾何学的相同性があるため、高いスケーラビリティを有する。さらに、Ambr^® 250から得られたデータをもとに、Biostat STR^® MO での撹拌速度や給気量といった運転条件を算出するスケーリングソフトウエアを現在開発中で、早くて2024年にリリースされる予定だという。細胞培養については、すでにスケーリングソフトウエア「BioPAT Process Insights」が発売されており、2023年5月25日に関連ウェビナーの開催が予定されている。
 

■大型バイオ分子の精製に最適な精製用充填済み分取カラム
 
　mRNA、プラスミドDNAといった大型分子には、クロマトグラフィー精製に際して適切なソリューションが必要となる。cGMPに準拠している「CIM^® monolith」は、従来のビーズ型カラムに比べて、非常に効率の良い分離を可能とし、ユニークなシングルユニット構造により、高分子に対してストレスを与えない設計となっている。

　「充填済みのカラムとして提供されるため、購入後はチューブをつなぐだけですぐに使用することができます。分析用から製造スケールまで対応できるサイズを揃えているため、スケールアップもスムーズに行えるので、スケーラビリティの高さも確保しています」（Tony氏）。

 
■mAb産生細胞培養液の清澄化・精製をワンステップで自動化ハイスループットシステム

　同社の主力製品の１つに、ハイスループットな自動マイクロスケールバイオリアクターシステム「Ambr^® 15」がある。主に、細胞株の樹立や培地開発、初期プロセス開発に使用され、多検体をまとめて一度に処理できることを強みとしている。

　「各検体分析をすべて手動で行うと時間と手間がかかってしまいます。そこで、モノクローナル抗体（mAb）産生細胞培養後の検体処理を自動化するために開発したのが、『StreamLink^® CC 15』です」と、Tony氏は開発の背景を説明。

　StreamLink^® CC 15は、24～48×5～15 mLの細胞培養液サンプルの清澄化、精製をワンステップで自動的に行うことができ、Ambr^®15と組み合わせて使うことで、培養から分析までの工程を大幅に効率化できるという。精製工程は、メンブレンクロマトグラフィーで行われ、同社が提供する高性能プロテインAである「Sartobind^® Rapid A Nano」が使用されている。
 

　「スケーラビリティの高い製品を使用すれば、スケールアップした際に発生する課題を、ラボスケールで事前に解決することが可能となります。スケールアップを“簡素化する”ことで、結果的に医薬品を市場投入するまでのスピードが向上します。当社では、バイオプロセスに力を入れており、その方針は今後も変わりません。さまざまな治療薬が開発され、今後も成長が見込まれるこの分野を品質と革新性のある製品とサービスで、ユーザー様を積極的にサポートしていきます」と、顧客に寄り添うサポートで、今後もスケーラビリティを重視していくとTony氏は説明する。

　同社は6月9日（金）に「イノベーションフォーラム2023 ザルトリウスによるpDNA | mRNA製造プロセスの簡素化」をザルトリウス品川オフィスにて開催する。（一部オンライン同時開催）。さらに、7月5（水）～7日（金）に東京ビッグサイトで開催されるバイオ医薬EXPOにも出展予定である。両イベントでは、紹介した製品を展示するほか、国内外の技術スタッフからより詳細な情報を聞くことができる。最新の製品に触れることができる会場に是非、足を運んでみて欲しい。

■お問い合わせ
ザルトリウス・ステディム・ジャパン株式会社
〒140-0001　東京都品川区北品川1-8-11  Daiwa品川Northビル4F
E-mail:hp.info@sartorius.com
URL:https://www.sartorius-labsolutions.jp/