2月28日(火)~3月1日(水)
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会(短期集中型) 2022年度グローバルPV規制を踏まえた国際的水準のPV体制の構築と実践 -変化する海外規制当局からのリクエストに対応できますか?-
●開催概要
日時:2023年2月28日(火)~3月1日(水)
会場:本研修はZoomを利用したwebinar
主催:一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
後援:日本製薬団体連合会 日本製薬工業協会 公益社団法人 東京医薬品工業協会
関西医薬品協会 米国研究製薬工業協会(PhRMA) 一般社団法人 欧州製薬団体連合会(EFPIA Japan)
日本ジェネリック製薬協会 日本OTC医薬品協会 一般社団法人 ARO協議会
一般社団法人 日本CRO協会 日本CSO協会 公益財団法人 MR認定センター
詳細:https://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/521/GP22.pdf
●プログラム
【第1日 2月28日(火)】Ⅰ.最近のグローバルPVの動向の変化、主要な地域のPV規制
10:00~10:05 開講の挨拶
奥田 晴宏(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
10:05~10:35 第1講:イントロダクション-なぜ今この研修か?
武部 恭子(ヤンセンファーマ株式会社ドラッグ・セイフティ&サーベイランス統括部)
10:35~10:45 休 憩
10:45~12:00 第2講:主要な地域のPV規制(EU&UK)
渡部 ゆき子(中外製薬株式会社医薬安全性本部)
12:00~13:00 休 憩
13:00~14:00 第3講:主要な地域のPV規制(米国)
スチュワート・ギリー(エーザイ株式会社グローバルセーフティ本部)
14:00~14:10 休 憩
14:10~15:10 第4講:主要な地域のPV規制(中国)
成松 徹(日健中外製薬有限公司医学PV本部長兼信頼性保証部)
15:10~15:20 休 憩
15:20~16:20 第5講:主要な地域のPV規制(アジア)
嘉正 真美子(エーザイ株式会社グローバルセーフティ本部グローバルPV管理部)
【第2日 3月1日(水)】Ⅱ.PVにおけるQMS、海外提携企業とのPV契約、グローバルPV監査、
Risk ManagementとIssue Management、BCP(Business Continuity Plan)
10:00~11:00 第6講:PVにおけるQMS
慶徳 一浩(BeiGene Japan合同会社)
11:00~11:10 休 憩
11:10~12:10 第7講:海外提携企業とのPV契約
橋本 亮子(アステラス製薬株式会社ファーマコヴィジランス部)
12:10~13:10 休 憩
13:10~14:10 第8講:グローバルPV監査 -PV監査実施計画と監査の実際(リモート監査も含めて)-
肱岡 洋子(グラクソ・スミスクライン株式会社安全性情報部)
14:10~14:20 休 憩
14:20~15:20 第9講:CAPAの意義、作成、管理
澁谷 孝満(IRCA認定QMS2015プリンシパル審査員)
15:20~15:30 休 憩
15:30~16:10 第10講:Issue 発生からCAPA管理を通じた品質改善
稲永 絵実(武田薬品工業株式会社信頼性保証統括部信頼性保証部)
16:10~16:20 休 憩
16:20~17:00 第11講:Business Continuity Plan for PV
上野 やよい(中外製薬株式会社安全性推進部)
※スケジュールは変更される場合がございます。