月刊 PHARM STAGE（ファームステージ）

～薬事規制の動向や、医薬品開発・製造のトレンド技術を取り上げる専門誌～
　月刊PHARM STAGE（ファームステージ）

　発売日：毎月15日発売
　体裁： A4版変形 約70頁
　年間購読料： 60,500円(税込)
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☆☆ PMDAや国立衛研、大手製薬企業の担当者も多数執筆！充実の執筆陣がポイントを解説！
　　　― 創薬モダリティの動向や、それを取り巻く規制動向を取り上げます！
　　　― 製造技術のトレンドやＧＭＰ現場の悩み、問題点にフォーカス！
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【最新号】２０２5年８月号　目次


■巻頭■
『医薬品の品質試験・非臨床試験の適合性書面調査について』
　　（(独)医薬品医療機器総合機構　鈴木 祥悟）

特集１　医薬品開発に潜むリスクとその評価・対策

『医薬品開発に潜むリスクとその評価・対策』
 　（モリモト　ファーマパートナリング　代表　森本 聡）
『不確実性を落とし込んだ戦略オプション・シナリオ検討とポートフォリオ最適化』
　 （インテグラート(株)　楠井 悠平）
『臨床試験に潜むリスクと適応拡大によるリスク分散』
 　（KTメディカル　谷口 公嗣）
『医薬品開発に係るリスクアセスメント／リスクマネジメントと規制動向』
　 （ファーマナレッジイニシアティブ(株)　安田 賢児）
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特集２　～今，GMP・CMC担当者が知っておきたい最新知識～
　　　　　ニトロソアミン分析法開発と製造工程での低減対策

『ニトロソアミンの高感度分析法の開発』
　　（ユーロフィン分析科学研究所(株)　柳川 卓也）
『製薬プロセス環境水中の亜硝酸イオンの分析』
　　（アジレント・テクノロジー(株)　軸丸 裕介）
『不純物プロファイリング全体の中でのニトロソアミンの位置づけ（前編）』
　　（医薬研究開発コンサルタント　橋本 光紀）
『ニトロソアミン低減のためのプロセス改良・代替技術』
　　（(株)三和ケミファ　丸橋 和夫）
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トピックス記事

『試験法の技術移転の手順とバリデーション』
　　（京都大学　岡本 昌彦）
『製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例　パート3』
　　（NPO-QA センター　中山 昭一）
『＜連載講座＞小児医療と小児製剤（第22 回）
　子供の病気に関する情報－ Kōshinkōgairetsu　口唇口蓋裂－』
　（国立成育医療研究センター　芦澤 一英）