技術コラム：E&L試験BPOGガイドラインのポイント

E&L試験（Extractables & Leachables：抽出物と浸出物）について、シングルユースシステムに関するBPOG（BioPhorum Operations Group）ガイドラインのポイントを技術コラムとしてまとめました。

ご関心がございましたら、以下を読み進めてください。

医薬品は、製造、包装、保管、流通、投与の過程で、製造・包装設備の構成部品及び最終包装等と接触し、予期せぬ相互作用を起こす可能性が指摘されています。
その結果、有機／無機化合物が医薬品へ溶出し、医薬品の有効性・安全性に多大な影響を与えることが懸念されています。E&L試験は、これらの影響を評価・管理するために実施されています。
E&L試験は、米国や欧州ではすでに医薬品承認申請に必須です。最近では、日本でも非経口医薬品市場の急成長に伴い注目され始めています。
 
BPOG（現在はBioPhorum）は、バイオ医薬品業界のシニアリーダーが協力し、医薬品の上市を加速できる環境作りをミッションとする業界団体です。
本団体は、6000人の専門家が協力し、90以上の業界を変革するイニシアチブをリードする10フォーラムで構成されています。
2014年以来、エンドユーザーやサプライヤーと協力して、バイオ医薬品業界が最も安全で迅速かつスマートな方法で使用するシングルユースシステムを承認するための効果的なE&Lメソッドを確立しています。
 
主要なガイドラインは、以下2点です。
●Biophorum best practices guide for extractables testing of polymeric single-use components used ㏌ biopharmaceutical manufacturing
（抽出物に関するガイドライン）
●Best practices guide for evaluating leachables risk from polymeric single-use systems used ㏌ biopharmaceutical manufacturing
（浸出物に関するガイドライン）
 
本技術コラムでは、シングルユースシステム部材のE&L試験を実施する可能性がある医薬品メーカー、医療機器メーカー、包装デバイスメーカーの方の参考ために、ガイドラインのポイントをまとめました。

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