画像をクリックして拡大イメージを表示
クリーンポリ袋よりも高い清浄度を実現した「ハイクリーンポリ袋」
ハイクリーンポリ袋は、当社のクリーンポリ袋よりもさらに高い清浄度を追求した、高品質なクリーンポリ袋です。
医薬品や再生医療分野など、高い清浄度が求められる包装用途向けに開発しました。
袋内面の微粒子数を液中微粒子測定器（2～40μm粒径）で測定・管理しています。
特長
1.内面パーティクル測定を実施
ハイクリーンポリ袋では、ロットごとに袋内面の微粒子数を測定しています。
測定には液中微粒子測定器を使用し、2～40μm粒径のパーティクルを管理しています。
これにより、医薬品包装など、高い清浄度が求められる用途に適しています。
※測定データは関連資料よりご確認いただけます。
掲載データは実測値であり、保証値ではありません。
2.国内・海外の各種規格の試験基準に適合
ハイクリーンポリ袋は、日本薬局方をはじめ、USPやEPなど国内外の各種規格について試験を実施し、試験基準に適合しています。
日本
●日本薬局方（ポリエチレン（PE）製またはポリプロピレン（PP）製水性注射剤容器）
●改正食品衛生法
米国
●USP <661.1>
●USP <661.2>
●USP <87>（Biological Reactivity Tests, In Vitro）
●CFR21 §177.1520(c)2.2
欧州
●EP 3.1.4
●EU No.10/2011
・総移行量試験
・特定移行量試験（金属類19種・第一級芳香族アミン）
適合確認証明書の発行にも対応しています。
また、DMF Type III登録品もご用意しております。
3.無添加LDPEを採用し、ブリードアウトを抑制
原料には、添加剤を一切使用していないラジカル重合タイプの無添加低密度ポリエチレン（LDPE）を採用しています。
添加剤を配合したポリエチレンで発生することがあるブリードアウト（添加剤の析出・凝集粉化）がないため、パーティクル発生リスクを低減しています。
そのため、高い清浄度が求められる医薬品包装用途に適しています。
4.ISO Class6クリーンルームで製造
ハイクリーンポリ袋は、ISO Class6（Class1000）のクリーンルーム内で製造しています。
また、
●落下菌検査
●浮遊菌検査
●製品付着微生物検査
を定期的に実施し、製造環境および製品の衛生管理を徹底しています。
作業員は肌の露出がない専用クリーンウェアを着用し、異物混入防止に努めています。
高い衛生管理体制のもと、医薬品包装用途に適した製品づくりを行っています。
5.清浄度を維持する包装仕様
高品質なクリーンポリ袋でも、包装方法によって清浄度が低下する可能性があります。
当社では製品と接触する内包装にもクリーンポリ袋を採用し、製品の清浄度を維持しています。
また、
●二重包装
●三重包装
にも対応しており、クリーンルーム前室で外装を順次取り外せる包装仕様もご提案可能です。
6.UVカット外装で保管時の品質を保護
外装材にはUVカットクリーンクロスシートを採用しています。
385nm以下の紫外線を約99％カットし、紫外線殺菌灯などによるポリエチレンの劣化を抑制します。
さらに、
●高い耐衝撃性
●環境負荷低減（燃焼触媒効果によるNOx低減・ダイオキシン生成抑制） にも配慮した包装資材です。
7.高いシール強度を実現
ポリ袋のトラブルとして多いのが、ヒートシール部の剥離や破袋です。
ハイクリーンポリ袋では、「カットアンドシール方式」を採用しています。
これにより、
●シール強度の向上
●シール品質の安定化
●剥離・切れの発生リスク低減 を実現しています。
このような用途で使用されています
ハイクリーンポリ袋は、異物管理や清浄度管理が求められるさまざまな分野でご使用いただいています。
●医薬品包装
●製薬工場
●再生医療関連
●バイオ医薬品
●医療機器
●クリーンルーム内包装
ハイクリーンポリ袋が選ばれる理由
●ロットごとの内面パーティクル測定を実施
●ISO Class6クリーンルームで製造
●無添加LDPE採用によるブリードアウト対策
●国内外の規格・試験に適合
●DMF Type III登録品にも対応
●二重・三重包装に対応
●医薬品包装用途で採用実績
ハイクリーンポリ袋に関するご相談やお見積り、サンプルのご依頼はお気軽にお問い合わせください。
よくある質問
Q.ハイクリーンポリ袋とクリーンポリ袋の違いは何ですか？
A.主な違いは以下の3点です。
1.ロットごとに袋内面のパーティクル（2～40μm粒径）を測定・管理していること
2.国内外の各種規格について試験を実施し、試験基準に適合していること
3.適合確認証明書やDMF Type III登録品にも対応していること
Q.パーティクル測定とは何ですか？
A.パーティクル測定とは、袋内面に付着している微細な粒子（パーティクル・異物）の数や大きさを測定する検査です。ハイクリーンポリ袋では、ロットごとに袋内面のパーティクルを液中微粒子測定器（2～40μm粒径）で測定・管理し、高い清浄度を維持しています。
Q.ISO Class6とは何ですか？
A.ISO Class6とは、クリーンルームの清浄度を定めた国際規格（ISO 14644-1）の区分の一つです。
空気中の微粒子（パーティクル）を一定基準以下に管理した環境を示しており、医薬品や半導体など、高い清浄度が求められる製品の製造に適しています。
当社のハイクリーンポリ袋は、ISO Class6クリーンルーム内で製造しています。
Q.医薬品包装に使用できますか？
A.ハイクリーンポリ袋は、日本薬局方（ポリエチレン（PE）製またはポリプロピレン（PP）製水性注射剤容器）をはじめ、USPやEPなどの規格について試験を実施し、試験基準に適合しています。
なお、一部実施対象外の試験項目がありますので、詳細につきましてはお問い合わせください。
Q.試験成績書は発行できますか？
A.はい。製品ごとに試験成績書を発行しています。
Q.適合確認証明書は発行できますか？
A.はい。ご要望に応じて、適合確認証明書を発行しています。
Q.DMF Type III登録品とは何ですか？
A.DMF（Drug Master File）は、医薬品の包装資材などに関する情報を米国食品医薬品局（FDA）へ登録する制度です。Type IIIは包装資材に関する登録区分であり、ハイクリーンポリ袋ではDMF Type III登録品をご用意しています。
