［書籍紹介］
薬事ハンドブック2022
薬事行政・業界の最新動向と展望

●書籍のポイント

　刊行54年。信頼され続ける座右の書
　◆医薬品業界をこの1冊に。動向と展望を鋭く分析・解説
　◆次の1年を読むホットトピックをキャッチアップ
　◆薬事行政や業界の動きをあらわすさまざまな数値・データ・トレンドを掲載

　2021年の薬事行政・医薬品業界トピックスをまとめ、さらに多くの役立つ資料やデータをおさめた医薬品業界の縮図ともいえる書籍です。
　新型コロナウイルス感染症対策とワクチン・治療薬の動向、相次ぐ後発医薬品企業の不祥事と医薬品供給・安全対策、改正薬機法の施行、医療デジタルツールの進展などさまざまなトピックスのほか、薬事ハンドブックでしか読めない2021年末時点の主要製品売上動向や、国内外主要企業の戦略と開発動向、卸売販売業の概況、バイオベンチャーの最新トピックスなどをまとめています。また、各種厚生労働統計、医薬品開発プロジェクトの現況、費用対効果評価品目、薬価算定加算対象品目、製薬企業・卸売販売業再編図など多数の資料を掲載。
　「知りたい情報」「調べたい資料」「一覧で欲しいデータ」を凝縮し、薬事行政・医薬品業界の「今」を1冊におさめた書籍です。
　　　　

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●目次（抜粋）

　薬事行政
　新型コロナウイルス感染症対策
　　国内における新型コロナウイルス感染症の動き
　　コロナ治療薬・ワクチンの特例承認
　　ワクチン接種の動き
　改正医薬品医療機器等法の動向
　　法令遵守体制義務付け、企業には前倒しの動きも
　　添付文書の電子化スタート
　　認定薬局制度の施行と薬局ガバナンスの強化
　関連法規の動向
　　第十八改正日本薬局方が告示・施行
　　改正GMP省令が施行
　医薬品安全・供給対策
　　相次ぐ後発品メーカーの不適正製造、影響で医薬品供給停止・出荷調整に
　　後発医薬品企業への行政処分相次ぐ─GMP違反が続々と発覚
　　小林化工に過去最長116日間の業務停止命令、自社再建を断念
　　後発医薬品の不祥事受け、監視指導厳格化─無通告査察の強化や処分基準制定
　　ラニチジン全製品が終売、ニトロソアミン混入リスク大規模点検へ
　　安定確保医薬品リストの作成─カテゴリAは基礎的医薬品の区分に
　薬価制度改革の動向
　　「イノベーション評価」は業界も評価、調整幅などは引き続き検討
　　新たな薬剤費抑制策の動き（総枠管理方式）
　　費用対効果評価、各種再算定の動向
　医薬品開発・承認審査をめぐる動き
　　医薬品産業ビジョン8年ぶりに策定─投資に見合った回収見込みの重要性を明記
　　中医協改革、薬価算定組織議事録などが公開へ
　　緊急承認制度まとまる─国内発の医薬品・ワクチンを迅速承認する枠組み
　医療保険制度の動向
　　不妊治療保険適用への議論が本格化
　　セルメ推進へ、税制は「効果」に基づき対象見直し
　2022年診療報酬・調剤報酬改定
　　改定率は0.43％、不妊治療など多くが “使途限定”
　　初診オンライン診療が本格解禁、コロナ機に制度見直し
　　2022年調剤報酬改定─調剤料など見直し、「対物から対人」加速へ

　医薬品業界
　新型コロナウイルス感染症対策
　　新型コロナウイルスワクチンと治療薬の開発動向
　　変化するMRの働き方、デジタル専任MRの育成も
　2021年医薬品業界概況
　　迫られる事業改革、事業売却や人員削減の流れが加速
　　事業を牽引する海外事業、中堅企業も取り組み強化へ
　　後発品事業、GMP違反の影響で深刻な供給難に　代替需要を追い風に業績伸ばす企業も
　2021年医薬品業界トピックス
　　治療用アプリの進展—動き出した製薬各社の取り組み
　　後発品の信頼回復へ、品質確保と情報開示を強化
　　オーソライズド・ジェネリック（AG）の動向
　　バイオ後続品（BS）が16成分に拡大、初の眼科領域製品も
　　アルツハイマー病の進行抑制薬、3極で承認判断分かれる
　　小野薬品、贈賄事件で社員2人が懲役8カ月・執行猶予3年有罪に
　　オプジーボ特許使用料訴訟─小野薬品が280億円和解金拠出で決着
　　2021年度製薬企業採用動向
　主要製薬企業の動向
　　国内大手（7社）
　　海外大手（11社）
　主要薬効別市場の動向
　　循環器官用薬
　　抗悪性腫瘍薬
　　中枢神経系用薬
　　消化器官用薬
　　糖尿病治療薬
　　リウマチ治療薬
　　アレルギーおよび喘息治療薬
　　抗菌薬および抗ウイルス薬
　　骨粗鬆症治療薬
　　泌尿器官用薬
　　新型コロナウイルス感染症予防・治療のための経口抗ウイルス薬候補
　海外開発の最新動向
　　欧米における2021年の新薬承認状況─欧州連合（EU）
　　欧米における2021年の新薬承認状況—米国食品医薬品局（FDA）
　　新薬の承認取得の欧米における先行状況
　　欧米間の初回承認審査期間比較
　　欧米における主要領域別・企業別承認取得状況
　　海外における治療戦略・新薬開発の新たな流れ
　　主要薬効分野の開発状況
　バイオベンチャーの動向
　　2021年バイオベンチャーの動向と各社のトピックス
　医薬品の知的財産の現状と動向
　　医薬品などにおける知的財産
　　知的財産をめぐる訴訟の最近の動向
　核酸医薬開発の動向
　　核酸医薬の現状と開発の展望
　研究開発におけるデジタル化の動向
　　製薬企業の研究開発におけるデジタル化の進展
　地域包括ケアシステムの今後
　　地域包括ケアシステムと地域フォーミュラリーの取り組み
　医薬品卸売販売業の動向
　　医薬品卸売業の経営概況
　　大手卸4社の業績
　　医薬品大手卸4社談合事件に判決
　　流通改善ガイドライン改訂—単品単価交渉推進を明記
　　物流効率化・コスト低減への取り組み
　保険薬局の動向
　　改定・コロナが各社経営を直撃、調剤とドラッグで明暗
　一般用医薬品市場の動向
　　2021年の市場動向
　　主要薬効領域の動向

　医薬品関連業界
　臨床検査市場の動向
　　体外診断薬業界2021年のトピックス
　　全体市場の推移
　　検査分野別企業シェア（2020年）
　医療機器産業の動向
　　2021年医療機器行政のトピックス
　　2021年医療機器市場のトピックス
　国内化粧品市場の動向
　　2021年の市場動向
　　主要3社の動向

　資料
　医療費・薬剤使用
　生産・製造
　施設・人員
　人口・患者
　開発・申請
　審査・承認
　薬価収載・保険適用
　企業
　その他

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