［書籍紹介］
必携 経営層のためのGMP手帖

●書籍のポイント

経営層もGMPの内容を熟知する必要性が高まっている今読んでおきたい1冊
　　 
近年、「経営層へのGMP教育はどうしたらよいか？」という声が製薬企業の品質管理・品質保証担当者からあがっていますが、その背景には自社の経営層へのGMP教育はおこがましい、社内の者が言っても聞いてくれないなどの悩ましい状況があるとされています。一方で、GMP違反のために自主回収などが頻発しており、経営層もGMPの内容を熟知し、遵守する体制を構築する必要性が高まっています。本書は、読み進めることで医薬品医療機器等法やGMPの本筋が理解できるような流れになっており、また、GMP違反が起こる仮想事例やさまざまなことを判断する際に役立つチェックリストも掲載しています。

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●目次

仮想事例
　新米社長B氏の生い立ち
　内部通報を入
　事象の確認
　次々と確認された不備・違反事項
　原因調査
　判明した事実を整理
　自主回収
　公表，行政処分
　全社員一体の改善活動に
　新生A社として

01 経営層の責任
　1 法的責任
　2 社会的（倫理的）責任
　3 企業内での責任
　4 ガバナンス
　5 三現主義からの経営層に対する期待

02 薬機法とは
　1 薬機法に関連する法体系
　2 令和元年12 月改正薬機法のポイント
　3 製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインの概要
　4 三役留意事項通知

03 医薬品GMP について
　1 GMP とは
　2 各国のGMP と国際調和
　3 GMP の3 原則
　4 医薬品品質システム
　5 責任役員の責務
　6 組織化及び責任の明確化
　7 標準化と文書化
　8 計画に基づく実施と結果の記録
　9 バリデーション
　10 製造所からの出荷
　11 安定性モニタリング
　12 製品品質の照査
　13 変更管理
　14 逸脱管理
　15 品質情報及び品質不良，回収の措置 25
　16 教育訓練
　17 自己点検
　18 品質リスクマネジメント

04 GQP とは

05 その他関連規制
　1 GVP とGPSP について
　2 製造販売業者における三役の適切な業務実施

06 医薬品品質システム（Pharmaceutical Quality System：PQS)
　1 製品ライフサイクルとPQS の要素
　2 経営陣の責任
　3 PQS のGMP への取込みとPQS 要素
　4 企業リスクと情報伝達システム

07 品質リスクマネジメントの原則

08 知識管理

09 データインテグリティ

10 自己点検とは
　1 自己点検の対象及び実施頻度
　2 自己点検の実施者
　3 自己点検の結果の報告

11 医薬品製造販売承認書とは

12 品質コスト管理（Quality Cost Management：QCM）

13 資源管理（Resource Management）

14 品質文化（Quality Culture）
　1 組織的品質文化の形成要素

15 品質方針（Quality Policy）

16 品質システムのマネジメントレビュー（Review by Top Management）

17 品質計画，品質目標（Quality Planning，Quality Objectives）

18 組織マネジメント（こんな場合にどうする）
　1 三現と5 ゲンの理解と認知
　2 三現，5 ゲン，レビューと改善

19 内部コミュニケーション（Internal Communication）

20 不正判明
　1 はじめに
　2 不正行為の早期発見と抑制
　3 経営トップに求めるもの
　4 最後に

21 危機管理
　1 はじめに
　2 危機管理とは
　3 経営トップに求める危機管理
　4 最後に

22 企業風土
　1 はじめに
　2 組織風土と不祥事の関係
　3 組織風土の把握
　4 組織風土の改善
　5 最後に

チェックリスト
用語解説