［書籍紹介］
適切な査察対応が見えてくる！
Q&Aで学ぶデータインテグリティ　第2版

●書籍のポイント

●2021年7月発効のPIC/Sガイドラインにも対応！
●各ガイドライン要件の整理に使えるデータインテグリティの実践書！
　　
　GMP査察において今なお、指摘事項としてあがることが多いデータインテグリティ関連の不備。初版が発行された2017年以降、MHRA、FDA等各国関連ガイダンス最終版が発行され、さらに2021年7月1日にはPIC/Sもガイダンスをファイナル化するなど、グローバルでその要件がアップデートされています。また、国内でも2021年8月施行となった改正GMP省令でデータインテグリティに関わる事項が含まれました。本書は、これらガイダンスの最新要件を整理し、”データインテグリティ対応の実践書”としてまとめあげた1冊です。　　

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●目次

第一部 各国当局が求めるデータインテグリティ対応の実際
　序 データインテグリティに関するガイダンス発出状況のアップデート
　1 MHRAのデータインテグリティに関するガイダンス
　2 WHOのデータインテグリティに関するガイダンス
　3 FDAのデータインテグリティに関するガイダンス
　4 PIC/Sガイダンスの変遷と要件
　5 紙の運用におけるデータインテグリティ観点での注意点
　6 電子記録の運用とデータインテグリティにおける考慮事項
　7 データインテグリティに関する取り組みの例
　8 FDA警告文書に見るデータインテグリティ関連指摘事項とその対策
　9 日本の動向（GMP省令改正）および対策に向けた優先事項―第一部のまとめ―

第二部 データインテグリティQ＆A集
　1 背景と経過
　2 適用
　3 データガバナンス
　4 データ作成
　5 データ処理
　6 データ維持管理
　7 監査証跡
　8 コンピュータ管理
　9 外部委託
　10 CSVとERES
　11 その他

付録 データインテグリティガイダンス要件別一覧　2021年改訂版
　1 適用対象
　2 データガバナンス
　3 組織関与
　4 ALCOA原則
　5 用語定義

索引

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