11月18日（木）
第8回DIA Regulatory Communicationトレーニングコース
- 承認/不承認の判断とその説明責任を学ぶ -

●開催趣旨
　本コースでは、架空の薬剤をモデルに承認/不承認の判断と、その判断に関する様々なステークホルダーへの説明責任について学びます。説明責任について学ぶことがなぜ重要なのでしょうか？医薬品の承認審査は、主に申請者とPMDAの二者のやり取りの中で進められますが、医薬品が承認もしくは不承認になった際には、患者さんとその家族、関係学会やアカデミア、メディア、医師・看護師等の医療従事者、開発企業の経営者、規制当局など様々な立場のステークホルダーへ影響を及ぼします。そのため、承認審査の過程においては、品質・有効性・安全性の科学的な議論だけでなく、開発側・審査側を問わず、様々な立場からの疑問や懸念に真摯に応える必要があります。様々な視点から期待や懸念を持つステークホルダーへの説明責任を果たすためには、根拠や基準を明確にし、整理した上で判断を下すことが重要です。説明責任を学ぶことによって、開発や審査の過程で下す種々の判断の基準や根拠について多角的な視点で学ぶことができ、またその伝え方（コミュニケーション）についても学ぶことが出来ます。その成果として、例えば、承認審査における照会事項やそれに対する回答の作成・対応にあたって、何がその背景にあり、何を解決することが求められるのかを理解しやすくなります。
※このトレーニングでの議論は、日本語で実施します。
　　

●開催概要
　日時：2021年11月18日（木）13:00~17:00
　会場： WEB開催（ Zoom）
　申し込み・詳細：https://www.diaglobal.org/Tools/Content.aspx?type=eopdf&file=%2fproductfiles%2f9731836%2f21354%2Epdf

●プログラム12：30-13：00 接続テスト
13：00-13：10 ご挨拶及びコース説明
　　一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパン　西條一
　　PRAヘルスサイエンス株式会社　土井 正治
13：10-13：20 ステークホルダー割り当て、グループワークの説明
　　PRAヘルスサイエンス株式会社　土井 正治
13：20-13：40 アイスブレイク：相互の自己紹介と役割決めお願いします
13：40-14：50 グループワーク：ステークホルダーへの説明準備
14：50-15：00 休憩
15：00-16：10 グループ発表：ステークホルダーへの説明、討議
　　ヤンセンファーマ株式会社　池田 晶子
16：10-16：30 グループワーク：振返り
16：30-17：00 ファシリテーターコメント・まとめ
　　独立行政法人 医薬品医療機器総合機構　村上 裕之
　　厚生労働省　阿波 圭介