ファームテクジャパン2021年9月号のみどころ

●特集「医薬品製造アウトソーシング」

 　9月号では、例年特集している「医薬品製造アウトソーシング」の最新動向についてアップデートしています。今年も岡村元義氏らに、バイオ医薬品の製造および品質試験の国内外動向をまとめていただいているほか、昨今注目を集める再生医療等製品の製造機能アウトソーシングについても取り上げています。

【目次】

●特集　医薬品製造アウトソーシング
①バイオ医薬品製造および品質試験におけるアウトソーシングの動向
　岡入梨沙、岡村元義
②再生医療等製品の製造機能のアウトソーシング
　米田健二、土田敦之

REPORT
■熊本大学 医薬品包装学寄附講座　キックオフセミナー
　国内初の医薬品包装に特化した講座　「三方良し」の精神で広く社会に貢献
■レギュラトリーサイエンス学会WEBシンポジウム開催
　GMP改正省令から読み解く製造業・製販業の責任
 
PHARM TECH JAPAN ONLINE
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ARTICLES
■医薬品添加剤GMP自主基準適合審査会について
　櫻井信豪、長江晴男、武田豊彦、中島秀久、蛭田　修、
　美濃屋雅宏、庄司和壽、今井良則
■医薬品の物性評価 Q&A
　Small Sample Adapter を使用したHECの粘度測定は日局代替測定法になりますか？
　日本薬剤学会物性FG
■PIC/Sデータインテグリティガイダンスの発効について（１）
　寶田哲仁
■改正GMP省令について思うこと
　松村行栄
■サブシステム調査でわかる医療機器QMS（第１回）QMS省令の改正について
　栗秋政光
■リスクマネジメントの視点からの防虫管理（その７）
　リスクアセスメント⑥ ～昆虫類による異物混入のリスク特定と異物分析の手法～
　谷　壽一、木村俊彦、尾池泰英
■デジタルトランスフォーメーションで変わる医療
　データ駆動型創薬とディープラーニング：非臨床試験におけるプロセス変革の現状
　齊藤　隆太
■商業製造スケールに対するベリフィケーションと承認申請のケーススタディに着目した
　抗体医薬品のデザインスペース（後編）
　新見伸吾、李　仁義
■多成分情報の比較による品質評価法 －波形パターンのさまざまな解析方法－
　矢野耕也
■バイオアッセイ・統計のエッセンス（第６回）
　回帰係数の分散・標準誤差とベクトル・行列
　内田圭介
■薬の名前　ステムを知れば薬がわかる　追補-８
　特集：COVID-19治療薬-3　バイオ医薬品および予防用ワクチン
　内田恵理子、川崎ナナ、田辺光男、宮田直樹
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.167）
　津田重城
 
Study of GMP
■続 毒性学的評価による洗浄バリデーション　PIC/S HBEL Q&Aと最近の査察官用備忘録（第７回）
　島　一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第45回）
　リスクアセスメント結果の検証をすると何がわかるか？
　柳澤徳雄
■リモートGMP 監査・査察対応の手引き 第一部「バーチャル監査」その２
　古澤久仁彦
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】カニ殻由来の新素材「キチンナノファイバー」の製造と肌に対する機能
　伊福伸介
 
●News Topics
 
■World News Topics
ガイダンス関連、警告書関連