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Nelson labs : Extractables & Leachables test
Nelson Labs（旧 Toxikon Europe）はE&L試験ビジネスにおいて約20年の経験を持つグローバルCROであり、
豊富な経験と知識に加え、業界最大規模の化合物データベースによる高い同定率と毒性評価に高い評価を得ております。
多くのCROではWillyやNIST等の市販データベースを参照しますが、Nelson LabsはE&L試験ではこれらのデータベースだけではカバーできない化合物が多数存在することを理解しており、6,000化合物を超える業界最大規模の独自のE&Lデータベースを構築してまいりました。
年間数百件のFDA、EMAへの申請データをサポートしており、世界中の製薬会社様や容器メーカー様へ各種規制要件や分析技術のトレーニング、セミナーを通じた情報提供をさせて頂いております。
2017年にNelson Labs EuropeとStevanato Groupのテクニカルラボ(SGLab)は業務提携を開始し、一次包装容器の最も先進的かつ包括的な化学的特性分析、薬物との化学的相互作用のリスク評価、高精度なExtractable＆Leachable分析を通じて、医薬品開発のすべての過程において適切なコンテナクロージャーシステムを選択するためのマルチ分析アプローチを提供できるようになりました。
2020年10月にStevanto Groupが米国ボストンへ新たなR&D開設に伴い、パートナーシップを強化しました。
日本国内でもE&L試験への注目が高まる中、オムピジャパンはNelson Labsの日本窓口の一つとして活動をしております。
Ompi製以外の包装資材でも弊社を介して受託可能でございます。
・約20年に渡りExtractable & Leachable サービスを提供（Toxikon Europe時代から継続)
・Extractable & Leachableに最適な最先端分析施設
・バイオ医薬品および低分子製剤に最適なコンテナクロージャーシステムにおける豊富な経験と知識
・業界最大規模の E&L 化合物データベース（6,000化合物以上）
・トラブルシューティングサポート（医薬品と包装容器との化学的非互換性を解決）
・NelsonLabsは一次包装資材に関する専門知識を持つSGLab分析チームと共にクライアントをサポート
・迅速なE&L スクリーニングデータを提供し、クライアントの製品市場投入までの時間短縮に貢献
・E＆L試験の戦略的ミーティングにより、密接な説明サポートを提供
・”FIT‐Screening レポート”（迅速初期毒性スクリーニング試験）の提供
・E&Lに関する各種トレーニングとコンサルティングサポート (workshops – conference – seminars ...)
