［書籍紹介］
FDAのGMP査察から学ぶ　第２版
読めばわかる　査察官の視点・指摘の意図

●書籍のポイント

　医薬品に対するForm 483とWarning Lettersの解説章を全面改訂。
　最近の事例を複数追加し、GMP査察を経験した5社の査察対応例を掲載。
　より実践的になりました。

・FDA査察とは何か？ GMPを学び始めた人にも、実際の指摘事例をもとに紹介
　しているのでイメージしやすい
・スムーズな査察対応のため、またよい査察結果を出すため、査察対応担当者に
　一度は読んでもらいたい１冊
・GMPの概念を学ぶ実践的な教材としてForm 483や警告書を活用する際に、
　本書が有用 

　　
　　
　GMPとは、「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準」と称され、その目的は、①人為的な誤りを最小限にする、②医薬品に対する汚染や品質低下を防止する、③高い品質を保証するシステムを設計し、患者さんに安心して使っていただける安全で有効かつ高品質の医薬品を製造・供給することです。GMPは時代とともに改正されますが、FDAがそのリード役を果たしているといっても過言ではありません。そのため、FDAのGMP規制やGMP査察での指摘事項の理解は重要となります。
　国内外多くの製薬企業のGMP調査に参加した経験をもつ著者が、FDAとはどのような組織なのか、どのような理念で査察が行われているのか、査察官の視点がわかるよう基礎的な情報・資料を紹介し、「Form 483」や「Warning Letter（警告書）」の最近の傾向を整理しながら、米国FDAをはじめとする規制当局のGMP査察（調査）において注意すべきポイントを解説しました。査察対応にはもちろん，実践的な事例を教材としてGMPの教育訓練等にも活用いただける一冊です。

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●目次（抜粋）

　第1章　GMP査察とFDAの組織
　1.1　GMP査察は相互承認協定（MRA）時代に
　　　　１ EUと米国間のMRA締結
　　　　２ 日本とEUとのMRA/MOU
　　　　３ EUと他国とのMRA
　　　　４ カナダ規制当局（Health Canada）とEUのGMP査察結果
　　　　５ FDAの査察結果
　　　　６ 実地査察からデスクトップ査察に
　1.2　FDAの組織
　　　　１ FDAとは
　　　　２ 規制業務部（ORA）
　1.3　FDAによる施設査察の概要
　1.4　リスクベースに基づくサイト選択モデル
　　　　１ 目的
　　　　２ 背景
　　　　３ 方針
　　　　４ 責任
　　　　５ 手順

　第２章　医薬品に対するForm 483とWarning Letters
　2.1　Form 483
　　　　１ 公開情報の入手方法と概要
　　　　２ その他の情報の入手方法と概要
　　　　３ Form 483と警告書の活用
　　　　４ Form 483の作成・提示方法
　2.2　医薬品に対する年度別Form 483指摘事項の内訳
　2.3　FDAによる過去10年間の日本企業査察結果
　2.4　日本企業に対する主な警告書
　　　　１ 警告書事例1
　　　　２ 警告書事例2
　　　　３ 警告書事例3
　2.5　最近のForm 483指摘事項の具体例
　　　　１ 211.22(d)《品質管理部門の責任》
　　　　２ 211.192《製造記録の照査》
　　　　３ 211.160(b)《試験室管理：一般要件》
　　　　４ 211.188《バッチ製造管理記録》
　　　　５ 211.25(a)《職員の適格性評価》
　　　　６ 211.165(a)《配送のための試験と出荷解除》
　　　　７ 211.100(b)《手順書：逸脱》

　第３章　GMP査察対応
　3.1　FDAのGMP査察
　　　　１ FDAのGMP査察（一連の流れ）
　3.2　上手なGMP査察対応
　　　　１ 査察前準備
　　　　２ 査察中
　　　　３ 講評時
　3.3　FDA Form 483への対応
　　　　１ 指摘事項に対する具体的な対応とは
　　　　２ 警告書を受けないために
　　　　　－武田薬品工業株式会社への警告書発出を受けて－
　3.4　Field Alert Report提出に関する企業向けQ&Aガイダンス
　3.5　海外規制当局によるGMP査察概要
　　　　１ エーザイ株式会社の査察対応事例
　　　　２ 小野薬品工業株式会社の査察対応事例
　　　　３ シオノギファーマ株式会社の査察対応事例
　　　　４ 日本ビーシージー製造株式会社の査察対応事例
　　　　５ 製薬会社A社の査察対応事例

　第４章　FDAの査察プログラム
　4.1　医薬品製造所へのCDER/ORAの査察プログラム（Program 7356.002）
　　　　１ パートⅠ－背景
　　　　２ パートⅡ－実施
　　　　３ パートⅢ－査察
　　　　４ パートⅣ－分析
　　　　５ パートⅤ－規制/行政戦略
　4.2　新薬申請における承認前査察プログラム（Program 7346.832）
　　　　１ パートⅠ－背景
　　　　２ パートⅡ－実施
　　　　３ パートⅢ－査察（CDER）
　　　　４ パートⅣ－分析
　　　　５ パートⅤ－規制/管理戦略
　　　　６ 添付書C－固形経口剤の最終製品メーカーへのサンプル収集指示の例
　4.3　無菌医薬品製造施設に対するFDAの査察指導手引き（Program 7356.002A）
　　　　１ パートⅢ－査察
　4.4　無菌医薬品製造施設に対するFDAのチェックポイント（Program 7356.002A）
　　　　１ 湿熱滅菌
　　　　２ 乾熱滅菌（脱パイロジェン）
　　　　３ 無菌充填
　　　　４ 凍結乾燥
　　　　５ アイソレータバリア技術
　　　　６ 環境モニタリング：微粒子
　　　　７ 環境モニタリングおよび作業者モニタリング：微生物
　　　　８ バイオロジカルインジケーター（BI）
　4.5　生物製剤製造所へのCBERの査察プログラム（Program　7345.848）
　　　　１ パートⅠ－背景
　　　　２ パートⅡ－実施
　　　　３ パートⅢ－査察
　　　　４ パートⅣ－分析
　　　　５ パートⅤ－規制/行政戦略
　　　　６ 付属書－製品ガイダンス
　4.6　品質指標データの提出に関する業界向けガイダンス（ドラフト）（2016年11月）
　　　　１ Ⅰ．はじめに
　　　　２ Ⅱ．背景
　　　　３ Ⅲ．品質データの報告と品質指標の計算
　　　　４ 用語定義
　　　　５ 付録A：製品報告書およびサイト報告書の該当する識別情報と品質指標データ要素
　　　　６ 付録B：カウントの例

　第５章　警告書の代表例
　5.1　固形剤の交叉汚染：Bayer Pharma AG
　5.2　日本の原薬メーカー：協和発酵バイオ株式会社
　5.3　世界最大のジェネリック医薬品メーカー：Teva Pharmaceutical Works Pvt. Ltd.

　第６章　分野別警告書
　6.1　品質システム
　　　　１　CGMP規則違反
　　　　２　その他の事例
　6.2　品質管理部門
　　　　１　品質管理部門全体
　　　　２　微生物試験関係
　　　　３　理化学試験関係
　6.3　GMP査察妨害
　　　　１　GMP査察妨害の事例
　　　　２　医薬品査察の遅延，阻止，制限または拒否に相当する状況に関する
　　　　　　FDA規制ガイダンス（2014年10月）の要点
　6.4　出発原料管理
　　　　１　グリセリンの受入れ試験不備
　　　　２　供給業者のCOA依存
　6.5　製薬用水管理
　　　　１　微生物の検出事例
　　　　２　水システムの不適事例
　6.6　原薬製造
　　　　１　洗浄バリデーション
　　　　２　製造管理
　　　　３　原薬の製造管理および品質管理 　6.7　再生医療等製品（HCT/Ps）
　6.8　高薬理活性医薬品
　6.9　無菌性保証
　　　　１　無菌性保証の欠如
　　　　２　その他の事例
　6.10　データ管理とデータの完全性
　　　　１　警告書中に含まれるデータインテグリティ指摘割合の推移
　　　　２　ALCOA原則の厳守
　　　　３　紙記録の管理
　　　　４　電子記録の管理
　　　　５　日常的に管理すべき事項の一覧

　第７章　PMDAのGMP調査（査察）
　7.1　PMDAによるGMP調査の年度別推移
　7.2　PMDAによる指摘事項
　7.3　PMDAの地域別実地調査件数
　7.4　実地調査での指摘事例
　　　　１　品質システム
　　　　２　施設および設備システム
　　　　３　材料システム
　　　　４　製造システム
　　　　５　試験室管理システム
　　　　６　データインテグリティ

　第８章　付属資料
　8.1　GMP調査要領の制定について
　　　（薬食監麻発0216第7号，平成24年2月16日）
　8.2　「医薬品に係る立入検査等の徹底について」の一部改正について
　　　（薬生監麻発0629第15号，平成29年6月29日）
　8.3　医薬品に係る立入検査等の徹底について
　　　（薬生監麻発0115第4号，平成28年1月15日）
　8.4　FDA用語：主な略語
　8.5　FDA用語：主な定義

　索引

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