3月4日（水）、5日（木）
第8回DIA クリニカルオペレーション・モニタリングワークショップ
Clinical Operationの働き方改革！！
～ 明るい近未来をイメージし、現状のあるべき姿についてディスカ ッションしよう ～
※2月27日更新
本セミナーは、主催者より開催の見送りが発表されました。詳細はこちらをご覧ください。
●開催趣旨
第8回クリニカルオペレーション・モニタリングワークショップでは、“Clinical Operationの働き方改革！”をテーマとして、みなさまと活発なディスカッションができるような、10のセッションをご用意しました。
近年では国際共同治験が多くを占め、「グローバルの一員として競争にさらされる日本」となっています。我々が直面する臨床試験の現場にも、時差や言語の壁を越えた迅速な応答、グローバルロジスティックスへのフレキシブルな順応、日米欧の各局の規制要件を満たした臨床試験オペレーションの対応など、Operationが複雑化しています。また、EDCに加えてeICF、ePRO－eDiaryなどの新しいテクノロジーの導入が進められています。近い将来にはDecentralized Clinical Trialも指向されており、これまでに求められてこなかったスキルが必要となり、臨床現場への要求事項は増加の一途をたどっています。その一方で、臨床試験の業務効率化が叫ばれて久しく、これまでも現場の努力と工夫で効率化に向けたアプローチを続けてきました。また、グローバル競争での優位性を保つため、治験費用の透明化やコスト意識のさらなる向上も求められています。
はたして、Clinical Operationの第一線で活動する我々は、世界が求める要求水準を満たしつつ、これ以上の効率的／効果的な治験遂行、いわゆる世間で言われるような“働き方改革”ができるのだろうか？と、ため息が出そうな状況ではないでしょうか。
本ワークショップでは、 “働き方改革”を考えるうえで重要な「Clinical Operationの近未来をイメージする」セッションと「現状のあるべき姿についてディスカッションする」セッションを用意しました。製薬企業、CRO、SMO、医療機関、アカデミア、PMDAの多くの方々にご参加いただき、みなさまの活発なディスカッションによって臨床試験の現場（Clinical Operation）に明るい未来をもたらす“働き方改革”の光明を見いだせるワークショップとなることをご期待下さい。
●開催概要
日時：2020年3月4日（水）、5日（木）
会場：KFCホール（両国）
〒130-0015 東京都墨田区横網1-6-1
（http://www.tokyo-kfc.co.jp/access/）
申し込み・詳細：https://www.diaglobal.org/Tools/Content.aspx?type=eopdf&file=%2fproductfiles%2f8664507%2f20307%2Epdf
●プログラム
1日目 | 2020年3月4日（水）
9:00-9:30 チャッティング・セッション受付
9:30-11:30 チャッティング・セッション (日本語のみ)
下記のテーマの中からご希望のものをお選びいただき、小グループでのカジュアルなディスカッションを通して、医薬品開発に関わる方たちとの課題共有やネットワーキングの場を提供します。
1) RBM/RBA
2) Patient Centricity
3) New Technology（ePRO、eConsent、e-…）
4) 適正な治験費用/コスト
5) CRAの働き方改革
6) 臨床研究/医師主導治験
7) cQMS
ファシリテーター:
田辺三菱製薬株式会社 菅生 和正
中外製薬株式会社 飯島 雅之
大塚製薬株式会社 仲田 瑛亮
ノバルティスファーマ株式会社 松本 恭尚
12:30-13:00 ワークショップ参加受付
13:00-13:15 開会の挨拶
DIA Japan 植村 昭夫
プログラム委員長/日本イーライリリー株式会社 松田 幸大
13:15-14:15 セッション1（仮）ICH GCP RENOVATIONに関する最新Update
座長：独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 北林 アキ
アステラス製薬株式会社 佐伯 訓
（仮）ICH GCP RenovationのOverview
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 大澤 智子
（仮）ICH GCP RENOVATIONの意義と国内へのIMPACT
ファイザーR&D合同会社 小宮山 靖
14:15-15:15 セッション2 セントラルIRB活用を考える ～パラダイムシフトへのチャレンジ～
座長：日本セルヴィエ株式会社 古賀 信宏
株式会社アイロム 原 寿哉
大学病院の中央IRB利用 （仮題）
福島県立医科大学附属病院 稲野 彰洋
TBD
国立病院機構本部 総合研究センター 森下 典子
中央治験審査委員会の推進に向けて R&D Head Club WGからの提言(仮）
ノバルティスファーマ株式会社 内田 智広
15:15-15:45 コーヒーブレイク /展示ブース紹介
15:45-17:15 セッション3 未来の臨床試験－日本におけるDe-centralized Clinical Trialの実現にむけて－
座長：MSD株式会社 林 光夫
ファイザーR&D合同会社 岡田 久美子
演題未定
東京大学 大倉 政宏
演題未定
千葉大学 清水 栄司
AI・ブロックチェーン技術を活用した臨床開発基盤とデジタル医療（仮）
サスメド株式会社 上野 太郎
パネルディスカッション
本セッションの講演者およびファイザーR&D合同会社 菰田 浩哉
17:15-18:15 セッション4 治験担当医師（PI/PS）との公開座談会 －Win-Winの関係になるために治験についての本音を伺います！
座長：国立病院機構本部 総合研究センター 森下 典子
株式会社中外臨床研究センター 山内 美代子
パネルディスカッション
国立病院機構 宇多野病院 大江田 知子
北里大学医学部新世紀医療開発センター 佐々木 治一郎
医療法人社団 知正会 東京センタークリニック 長嶋 浩貴
18:15-19:45 情報交換会
2日目 | 2020年3月5日（木）
9:30-10:15 セッション5 Risk Based Monitoringの本質～あなたが知らないといけないRBMの世界～
座長：ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 嶋﨑 規夫
EPSインターナショナル株式会社 北川 亜希子
Risk Based Monitoringの本質- セントラルモニターの立場から -（仮）
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 杉浦 友雅
RBMアンケート結果 - 治験依頼者の立場から - （仮）
田辺三菱製薬株式会社 菅生 和正
パネルディスカッション
本セッションの講演者
10:15-11:30 セッション6 RBM/RBAに関する医療機関側から依頼者に対する意見・要望
（DIA COM community ｘ 医療機関/SMO コラボレーション活動報告）
座長：中外製薬株式会社 玉盛 明子
小野薬品工業株式会社 岡本 遥
治験実施プロセスについて考える～医療機関で感じること～
神戸大学医学部附属病院 山﨑 純子
医療機関におけるプロセス確認とリスク評価の一例
イーピーエス株式会社 小村 悠
医療機関におけるプロセス確認とリスク評価の一例
株式会社アイロム 相原 啓乃
パネルディスカッション
本セッションの講演者
11:30-12:45 セッション7 TRANSCELERATEからの最新のアップデート / ランチブレイク
※参加者の皆様にお弁当を提供いたします。
座長：MSD株式会社 林 光夫
Shared Investigator Platform -update -
MSD株式会社 三橋 晃一
eConsent -update
日本イーライリリー株式会社 演者未定
12:45-14:15 セッション8 治験施設費用について考える
座長：小野薬品工業株式会社 石橋 寿子
ファイザーR&D合同会社 稲泉 恵一
グローバル標準の治験施設費用のあり方とは
ーFair Market Value・ベンチマーク型コスト計算についての解説ー
ヤンセンファーマ株式会社 馬上 真之
グローバルでのペイメントシステムの実際と日本の実情
アッヴィ合同会社 東 真樹
ベンチマーク型コスト方式を日本で導入しはじめた経験から
ファイザーR&D合同会社 稲泉 恵一
ベンチマーク型コスト算定、ペイメントシステム 2社からのDEMO
演者 1 メディデータ・ソリューションズ株式会社 佐藤 裕
演者 2 IQVIAソリューションズジャパン 武谷 倫太郎
パネルディスカッション
本セッションの講演者および医療機関からのコメンテータ－
14:15-14:45 コーヒーブレイク /展示ブース紹介
14:45-16:15 セッション9 臨床試験のPatient engagementを高めるためにー我々にできることを考えるー
座長：ノバルティスファーマ株式会社 関根 恵理
富山大学附属病院 寺元 剛
患者・市民参画コンソーシアム（PPI Consortium in Japan）の目指す将来のPatient Engagement（仮）
東京大学 今村 恭子
Patient Engagementに向かう活動と思い：患者さんの視点から（仮）
NPO法人 脳腫瘍ネットワーク ガテリエ ローリン
演題未定
小野薬品工業株式会社 石橋 寿子
パネルディスカッション
本セッションの講演者
16:15-16:30 ブレイク
16:30-17:30 セッション10 総合討論
座長：日本イーライリリー株式会社 松田 幸大
アステラス製薬株式会社 佐伯 訓
日本セルヴィエ株式会社 古賀 信宏
17:30-17:40 閉会の挨拶
プログラム副委員長/日本セルヴィエ株式会社 古賀 信宏
