11 月6日(水)
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 専門コース(第 253回)
ICH-E6(R2):臨床試験(治験)のパラダイムシフトにどう対応するか?
-新たな変化の時代への処方箋:品質マネジメントシステム(QMS)の実装-
●主催者より
医薬品開発のグローバル化が進む中、わが国でも臨床試験の品質マネジメントシステム (Quality Management System:QMS)の実装を加速・根付かせ、さらに発展させていく必要があります。ICH-E6:GCPの改訂合意から約3年が経過し、国内通知の発出を待つことなく製薬企業各社及び 医療機関では様々な実践的な取り組みが行われ、かなりの経験が蓄積されてきています。
そこで、本年7月5日にICH E6(R2)国内通知が発出されたこの機会に、これまでの臨床試験の QMS実装の取り組みを紹介し、課題を議論いたします。
●開催概要
日時:2019 年 11 月 6 日(水) 13:00~17:00 (受付開始予定 12:30)
会場:日本薬学会 長井記念ホール
東京都渋谷区渋谷2-12-15 地下2階
(https://www.pharm.or.jp/hall/access.html)
申し込み:https://www.pmrj.jp/kenshu/html/frm030.php
主催:一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
※受講料、単位等、詳細はこちら(PDF)をご覧ください。
●プログラム
13:00~13:10 イントロダクション
野口 隆志(昭和大学薬学部客員教授)
13:10~13:50 臨床試験における品質マネジメントシステム(QMS)実装に向けての課題
井上 宏高(グラクソ・スミスクライン株式会社リーディングチェンジオフィス室長)
13:50~14:30 製薬企業における臨床 QMS 導入の実際と課題
船木 千春(第一三共株式会社研究開発本部開発統括部 臨床品質マネジメントグループ主査)
14:30~15:10 製薬企業における QMS 導入事例の紹介(中央モニタリング)
川上 健(ファイザーR&D 合同会社バイオメトリクス・データマネジメント統括部
データモニタリング・マネジメント第一グループクリニカルデータサイエンティスト)
15:10~15:25 休 憩
15:25~16:05 医療機関における品質マネジメント
榎本 有希子(日本大学医学部附属板橋病院臨床研究センター)
16:05~17:00 総合討論(質疑応答を含む)
共同司会:東海 康之(グラクソ・スミスクライン株式会社 開発推進部開発情報担当部長)
東宮 秀夫(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団研修事業本部長)
※講演スケジュール等は変更される場合がございます。