製剤技術とGMPの最先端技術情報

倉又英幸氏 略歴・講演趣旨

【略歴】
1990年 グラクソ・スミスクライン株式会社入社 薬物動態研究室配属。主にヒト血中尿中薬物分析及び動態解析の業務に携わる。
1998年 同社製剤研究部異動。主に治験薬GMP、CMC薬事業務に携わる。
2011年 同社今市工場品質保証部異動。この間、変更管理に係る薬事申請、業許可更新、品質保証業務全般に携わる。
2014年 同社統括品質保証部異動。GQP業務に携わる。

【業界での関連活動】
講演:
2011年9月 薬事エキスパート研修会 品質分野に関する改正薬事法の問題点:一変と軽微変更について
2012年9月 薬事エキスパート研修会 改正薬事法について(一変・軽微変更について)
2019年3月 医薬品品質フォーラムシンポジウムGDPガイドラインの施行と社会実装に向けて
業界活動:
2014年 製薬協GMP 部会員

【講演趣旨】
2018年、本邦でGDPガイドラインが発出されたことにより、出荷後の輸送中も製品品質を確保することが自主基準でありながらも求められることとなった。現実的には、多様な輸送ルート・輸送手段・製品の保管温度等が存在する中で、輸送中の品質を保証することは難しい。そこで、本発表では輸送リスクアセスメントという、未然にリスクを特定する方法を取り上げ、効果的にリスクを低減させることができた事例を紹介する。

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