製剤技術とGMPの最先端技術情報

川北敏夫氏 略歴・講演趣旨

【略歴】
1990年 塩野義製薬㈱入社 製造部第四試製課に配属。主に新薬の申請試験方法設定に携わる。
2010年 塩野義製薬㈱ 生産技術本部 金ケ崎工場 工場QA長に就任
2013年 生産本部 生産企画部長に就任
2019年 シオノギファーマ㈱の本格稼働に伴い、取締役 上席執行役員 総括製造販売責任者に就任

【業界・学会等での関連活動】
・日本PDA製薬学会 QAQC委員会において活動
・日本PDA製薬学会 第21回年会発表 「Quality Metricsの意義と効果的な活用について」
・日本PDA製薬学会 第24回年会発表 「Quality Cultureの意義と醸成 ‐システムに魂をいれるには‐」

【講演趣旨】
「医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン」(以下、GDPガイドライン)が平成30年12月28日にされ、日本国内の卸売販売業者、製造販売業者においても、グローバル基準の医薬品の適正流通に向けて、あらたな取り組みを始める大きなきっかけとなっている。しかし、医薬品流通の現状は、GDPガイドラインの求める要件と大きなGapがあることを認めざるを得ないのが実情である。製造販売業を持つ国内製薬企業として、GDPガイドラインに対する具体的な取り組みを紹介する。

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