製剤技術とGMPの最先端技術情報

松本欣也氏 略歴・講演趣旨

【略歴】
1983年 藤沢薬品工業株式会社入社
2005年 アステラス製薬株式会社(山之内製薬株式会社と合併)
     生産業務(7年:原薬の製造、品質管理責任者)
     研究開発業務(15年:医薬品・化成品の分析研究業務)
     品質保証業務(15年:アステラス製薬発足時のグローバル・アジア・国内品質保証体制の確立、GMP・GQP・GDP関連業務、
           偽造医薬品対策体制確立、医薬品の共同物流システム構築等)に携わる。
2019年 3月 退職。
2019年 日本通運株式会社入社

【業界・学会等での関連活動】
日本製薬工業協会 品質委員会 GMP部会 GMP部会長(2014年4月~1016年3月)、GMP副部会長(2007年4月~2019年3月)。
日本製薬団体連合会 品質常任委員会 副委員長(2014年4月~2016年3月)、常任委員(2008年4月~2019年3月)、特別委員(2019年4月~)
厚生労働行政推進調査事業 GDP研究班 研究協力者(2016年4月~)
厚生労働省「医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会」構成員(2017年3月~12月)。

【最近の投稿・発表等】
厚生労働行政推進調査事業 GDP研究班成果報告会 2019年1月「医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン概要と解説(1)」
日本製薬団体連合会 品質委員会 第38回医薬品GQP・GMP研究会2018年10-11月(東京、大阪、富山)
「GDPガイドライン素案(2016年度版)に対する製造販売会社の実施状況概要」
第51回日本薬剤師会学術大会分科会2018年9月 「医薬品製造販売業におけるGDP対応の現状と課題」
GDPガイドライン説明会(日本製薬団体連合会品質委員会、日本製薬協会品質委員会共催)2018年7月 (東京、大阪、富山)
Pharm Tech Japan Vol.34 No.3 March 2018「医薬品製造の技術移転の留意点と更なる人材育成 GDPおよび一変申請時のCTD対応を考慮して」
日本製薬団体連合会品質委員会 第37回医薬品GQP・GMP研究会2017年10-11月(東京、大阪、富山)「日本版 GDPガイドラインについて」
大阪医薬品協会平成29年度品質委員会 特別講演「GDPガイドラインについて」
Pharm Tech Japan Vol.32 No.7 June 2016:「製薬企業におけるPIC/S GDPガイドラインとのギャップ・問題点について」
日本製薬団体連合会品質委員会 第35回医薬品GQP・GMP研究会2015年10-11月(東京、大阪、富山)「PIC/S GDPガイドラインアンケート調査結果について」
日本薬学会年会 2013年4月:「製薬企業における偽造医薬品対策」

【講演趣旨】
2018年12月28日付で医薬品の適正流通(GDP)ガイドラインが厚労省から発出された。本ガイドラインの理解向上及び国内実装を目的に、日本製薬団体連合会 品質委員会及び日本製薬工業協会 品質委員会 GMP部会により組織された「GDPガイドライン解説プロジェクト」により「GDPガイドライン解説」が作成された。本講演では本解説第二部に掲載の「医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン逐条解説」について補足を含めて概要説明を行う。

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