9月30日（月）
第10回 富山県GMP講演会
日本PDA製薬学会 北陸勉強会主催

●開催概要
　テーマ：GMP省令改正とデータインテグリティ
　日時：2019年9月30日（月）　13:00～17:00（受付開始 12:15）
　会場：富山国際会議場 多目的会議室201＋202＋203（2階）
　　　　〒930-0084　富山県富山市大手町 1-2
　　　　（https://www.ticc.co.jp/access/）
　主催：日本PDA製薬学会 北陸勉強会
　事前申込締切日：2019年9月10日（火）
　参加費・詳細：https://www.j-pda.jp/event/20190930toyamagmp.html
　　　

●プログラム　
　13:00－13:05　開会挨拶

　13:05－13:50　一般講演
　　　　　　　　　データインテグリティの最新動向とマニュアル分析について
　　　　　　　　　稲葉　寛代（アステラスファーマテック株式会社）

　13:50－14:35　監査証跡の注意点について
　　　　　　　　　島田　賢太郎（デンカ株式会社）

　14:35－14:55　休憩

　14:55－15:40　コンピュータ化システムのCSVとデータインテグリティ
　　　　　　　　　　椎名　秀樹（アジレント・テクノロジー株式会社）

　15:40－16:05　富山県におけるGMP調査の最近の動向
　　　　　　　　　　上田 大介（富山県厚生部くすり政策課　技師）

　16:05～16:55　特別講演
　　　　　　　　　GMP省令改正他について（予定）
　　　　　　　　　川淵啓代（独）医薬品医療機器総合機構品質管理部）

　16:55～17:00　閉会挨拶
　　　　　　　　　

　※講演スケジュールは変更される場合がございます。

●主催者から

　GMP省令の改正作業が、品質保証体制の更なる充実、グローバルな動きへの対応、最近の不正問題対応を目的として進められています。

　PMDAから、GMP省令の改正の状況について紹介していただきます。改正GMP省令の公表時期は不透明ですが、改正の内容は徐々に分かって来ています。

　改正項目の一つに文書及び記録の完全性（データインテグリティ）があり、データインテグリティのための要素を手順書に落とし込むことが必要になると言われています。近年、データインテグリティに関するガイダンス等も複数発表され、データインテグリティ対応等を各社進めている所かと思われます。HPLC等の機器の対応を進める一方で、依然として紙データの記録のみの試験について、データインテグリティをどう対応を進めれば良いか、また、データのログの確認もデータの完全性を担保するためには必要となりますが、膨大なログの確認は非常に労力を要する作業と思われます。

　講演会では、手書き又は紙データに対するデータインテグリティについて、リスク低減策を提案致します。ログの確認について、HPLC分析後の監査証跡における注意点もご紹介します。

　ネットワーク化が遅れていた日本においても、各領域でネットワーク化が多くみられるようになってきました。その背景にはデータインテグリティに関する課題や各種ガイドラインがあります。ネットワークを軸にしたシステムのCSV、データインテグリティについて各種ガイドラインを紐解きながら解説します。

　また、富山県からは、GMP調査を含む最近の動向について発表されます。