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【Veeva Vault Submissions Publishing】は、Vault RIM Suite内に組み込まれたパブリッシング機能で、単一プラットフォーム上でエンドツーエンドの申請書類を作成できるため、薬事申請を大幅に迅速化します。
Veevaの統合化されたRIMは、文書間ハイパーリンクの作成作業を、申請文書完成の最終段階から文書の作成期間中に前倒しすることができます。並列で継続的なパブリッシング・プロセスにより、文書作成作業のバックグラウンドでバリデーションとリンクテストを行い、問題が修正しやすい早期に問題点を特定できるため、透明性とスピードを向上させます。
■メリット■
●効率の向上
単一システム内でエンドツーエンドな申請コンテンツの作成
●手順の簡素化
適切なバージョンの文書に直接アクセスできるので、手作業による検索や文書の移行は不要
●スピードアップ
申請文書のパブリッシング・ステップは、文書の作成や承認の早い段階で完了
●規制への対応の統合
統合されたVault RIM Suiteにより、申請文書作成をエンドツーエンドで合理化し、可視性と効率性を向上
■特長■
●統合型スイート
計画・作成からパブリッシング・アーカイブまで、申請のライフサイクル全体が単一のシステム内で完結
●申請文書作成からハイパーリンク作成
ハイパーリンクの作成を申請文書の構造から独立させたことにより、初期段階からリンクを設定することができるうえ、文書のレビュー中にも利用可能なため、複数の申請でも再利用可能に
●申請文書の作成を支援
手作業を排除し、ルールに基づいてコンテンツを申請文書の構造に自動的にマッチング
●バックグラウンド・バリデーション
バックグラウンド・サービスによる自動バリデーションとリンクテストで、問題が発生した場合にその都度通知
●リアルタイムな状況報告
申請文書全体の作成状況から各文書の準備状況までを完全に可視化
●マルチテナント型クラウド
年3回のリリースで、当局のガイダンスとバリデーション基準を常に最新の状態に保持
●ゲートウェイとの統合
当局の電子申請ゲートウェイを通じて申請することで、受理記録や回答などすべての履歴を自動的に保存
●eCTDサポート
米国のeCTDフォーマットをサポート。
その他の市場のeCTDおよびeCTDフォーマット以外での電子申請書類（NeeS）、レポートレベルのパブリッシングについては、その後順次リリース予定
