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データセンターを活用した規則遵守モニタリングで
グローバルヘルスケアカンパニーの未来を描く
ヴァイサラ

各部門での課題と問題解決

　富士フイルム富山化学株式会社は、新薬開発を加速させるため、2018 年10月に新会社として新しい一歩をスタートさせた。同社は「インフルエンザ」や「認知症」など、広範領域で有望な新薬候補を保有し、グローバル企業への開発品導出実績を多数有している。今後、医薬品の適性使用を推進するため、国際的な規制にも準拠可能な品質保証体制の確立を全社的な対応で積極的に進めていくという。

　こうした中、同社では品質向上・査察対応を進める上でいくつかの課題を解決するため、2013 年に研究本部での採用を皮切りに、ヴァイサラの環境モニタリングシステム「viewLinc」を導入。現在では、生産管理部や品質管理部でも運用し、データは遠隔地の富士フイルムグループのデータセンターで一括管理され、バックアップやアップデート、トラブル対応なども同センターで管理されている。

■研究本部

　研究本部では、GMP非対象管理エリアを管轄しているが、cGMPとFDA 21CFR Part 11に対応でき、アラーム通知、レポート機能などによる信頼度が高いモニタリングとして世界的な運用実績があるヴァイサラ「viewLinc」システムを2017年に導入した。
　研究本部では、薬理の主要な研究対象が臨床用の菌株であることから、医療施設などから菌株を収集してフリーザーで保管しているが、フリーザーの不具合などが発生し、検体を損失することが最大リスクの1つだった。
　導入以前は、逸脱アラートが電話だったため、すぐに対応ができないこともあったが、導入後は設定した閾値を超えたり、通信エラーが発生した場合、メールで自動的にアラート通知が送信されるため、迅速な対応ができるようになり、菌株の損失リスクが大きく低減した。

　アラート通知機能は、cGMPの遵守と手順の簡素化にも役立っている。査察時もGxP準拠のレポートにより、迅速に温度・湿度の逸脱をすぐに評価し、逸脱が許容可能な範囲であることを立証できるため、治験薬・原薬管理の面からも有効だ。ロガー内蔵の電池により、停電時もロガーの中にログが残り、事後に詳細な解析ができることも非常に大きなメリットだ。
　以前は、各ロガーのデータを研究員が数時間おきに収集していたが、電波が途切れたり、ペーパーチャートではインク切れや出力エラーなどが発生し、複数台のサーバー管理も必要だった。立入制限エリアもあるため、リモート管理ができる「viewLinc」は、研究員が機器管理に費やす時間や負担を大きく低減させてくれた。
　今後は、治験薬もPIC/S やFDAを意識して取り組む必要があることを見据えている。

■生産管理部（倉庫管理部門）

　生産管理部での「viewLinc」導入には、2014年に日本のPIC/S加盟が決定したことが大きな動機だった。当時は、温度マッピングなどの基準が確立されておらず、社内で十分な解が浸透していなかった。国際的な規制と査察対応へ本格的な取り組みを始めた頃に、ヴァイサラ主催のウェブセミナーに参加し、GMPの概念や準拠のための実践例を聴いて、当社でヴァイサラのシステムを導入することが最も有効なアプローチだと実感した。
　導入以前は、数種のロガーと多様な形式のデータ管理が煩雑で大変だった。導入後では、7倉庫分のロガー情報を1台のPC上で管理でき、閾値設定したアラーム通知で逸脱が起こりそうな状態をすぐに把握できるようになった。

　また以前、査察時には7倉庫分の複数形式のデータを提示して説明するため、大変手間がかかり労力を要していた。導入後では、改ざん防止機能があるため、レポート自体が有効な倉庫環境の監査証跡となるうえ、同一形式の簡潔なレポートフォームを提出できる
ので説明しやすく、自信を持って査察に対応できるようになった。
　FDA査察の際、査察官の捉え方と日本企業の考え方の違いを感じることがあるため、欧米での規制改正の情報だけでなく、それに対して現地の各企業が実際にどのようなことを経験し、対応しているのかを知ることは大きな意義があると考えている。海外の最新マッピング現況を知ることで、自社の将来的な行動計画が描けるので、今後もヴァイサラが持つさまざまな知見を活用したい。

■品質管理部

　主力商品である注射剤は無菌製剤であるため、品質管理部ではさまざまな温度帯条件で設定されたインキュベータを数十台運用して微生物試験を実施している。その際、温度逸脱がないよう厳密に管理できる信頼性の高いモニタリングが必要だった。「viewLinc」導入以前はインキュベータ毎に、さまざまなタイプのロガーを使用していたため、データ記録様式が多様で、運用管理が非常に煩雑だった。数十台あるインキュベータのデータを1日に数回確認し、データ保存容量が小さいロガーは毎週記録抽出作業が必要で、電池や記録紙などの消耗品交換が頻繁に発生するものが多くあるため、データ欠損の懸念もあった。
　導入によって、環境モニタリングデータの信頼性確保のみならず、毎日数回必要であった温度記録の確認作業から解放され、作業効率も向上させることができた。

　また、PCで全てのロガーレポートを管理でき、自動レポート印刷を設定しておけばレポートが自動配信されるので、業務フロー全体の合理化が大きく促進され、部内では1年間に300時間の作業時間の低減を実現できた。運用から約3年経過したが、アフタサービスの迅速な回答と臨機応変な対応で、スタッフの満足度は非常に高い。
　「viewLinc」は、経過が改ざん防止機能を保有した監査証跡として記録されるので、事象説明を記入すれば、簡潔なレポートとして提示できるため、査察時のデータ提出や説明が迅速かつ適切な回答がでるようになった。
　今後は、逸脱が起きた際、論理的に説明できる機能やシステムを有するかどうかが、より重要視されるだろう。品質管理部では、「viewLinc」で効率化と品質システムの確立という両輪が達成できた。
 

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