3月14日（木）、 15日（金）
第7回 DIAクリニカルオペレーション・モニタリング ワークショップ
医薬品開発のグローバル化の中で日本のClinical Operationとして何を目指すのか？
～Think Locally, Act Globally～
●開催概要
日程：2019年3月14日（木）、 15日（金）
会場：KFCホール（両国）
東京都墨田区横網 1-6-1
（http://www.tokyo-kfc.co.jp/access/）
参加費、参加申込方法：下記詳細ページをご覧ください
詳細：https://www.diaglobal.org/Tools/Content.aspx?type=eopdf&file=%2fproductfiles%2f7759145%2f19307%2Epdf
●プログラム
1日目 | 2019年3月14日（木）
9:30-11:30 チャッティング・セッション (日本語のみ)
下記のテーマの中からご希望のものをお選びいただき、小グループでのカジュアルなディスカッションを通して、医薬品開発に関わる方たちとの課題共有やネットワーキングの場を提供します。
1) 未来のMonitoring Skill
2) RBM実装
3) CQMS構築
4) 国際共同試験に選ばれる国になるために
5) Inspection
6) IT活用
ファシリテーター：中外製薬株式会社 飯島 雅之
大塚製薬株式会社 仲田 瑛亮
田辺三菱製薬株式会社 菅生 和正
ノバルティス ファーマ株式会社 杉浦 志保
12:30-13:00 ワークショップ参加受付
13:00-13:15 開会の挨拶
DIA Japan 植村 昭夫
プログラム委員長/ファイザーR&D合同会社 稲泉 恵一
13:15-14:15 セッション1：ICH-E6(R2)の国内実装に向けた国内規制対応の最新動向
座長：独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 北林 アキ
アステラス製薬株式会社 佐伯 訓
ICH-E6(R2)の国内実装に向けた国内規制対応のUpdate（仮題）
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 坂本 純
製薬企業によるICH E6(R2)の実装 ～臨床QMS導入の実際に焦点をおいて～
第一三共株式会社 船木 千
14:15-15:15 セッション2：Quality Tolerance Limits (QTLs) の基本的な考え方および実装例の紹介
座長：アステラス製薬株式会社 佐伯 訓
試験結果の信頼性に影響するものは？ - QTLsはなんのためにある？ - （仮題）
興和株式会社/東京大学/東北大学 菅波 秀規
QTLsの実装に向けた社内の取り組みと事例紹介（仮題）
アステラス製薬株式会社 小林 正人
15:45-16:45 セッション3：試験の成否を握る非盲検担当者の業務内容と心の叫びとは？
座長：日本セルヴィエ株式会社 古賀 信宏
国立病院機構本部 総合研究センター 森下 典子
CROとして受託する非盲検担当者業務のスポンサーによる違い、非盲検担当者の課題および対策提案
シミック株式会社 近藤 良仁
医療機関側の非盲検担当者業務の課題および対策提案
聖路加国際病院 身崎 昌美
パネルディスカッション
本セッションの講演者およびファイザーR&D合同会社 吉川 宗治
16:45-18:15 セッション4：RBMを実装してみて～ 見えてきた現実、そして、今、考えるべきことは？～
座長：株式会社アイロム 原 寿哉
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 嶋﨑 規夫
RBM導入後の課題（仮題）
アッヴィ合同会社 佐伯 大輔
RBM実装の課題 ーCROの立場からー（仮題）
イーピーエス株式会社 小村 悠
パネルディスカッション
本セッションの講演者および田辺三菱製薬株式会社 小関 尊弘、聖路加国際病院 身崎 昌美
18:15-19:45 情報交換会
2日目 | 2019年3月15日（金）
9:30-11:00 セッション5：オペレーションの中で生き残るためには
～これまでの潮流からモニタリングスキルに焦点をおいて～
座長：小野薬品工業株式会社 石橋 寿子
株式会社中外臨床研究センター 山内 美代子
CRAがこれからのオペレーションの変化にどう適応していくべきか
～医療機関と治験依頼者側の環境を経験してわかったこと～
小野薬品工業株式会社 石橋 寿子
CRAに求められるスキルと今後の育成の展望と戦略～グローバル企業の立場から～
ノバルティスファーマ株式会社 関根 恵理
CRO-CRAに求められるスキルと育成及び今後の展望
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 青野 寛之
パネルディスカッション
本セッションの講演者
11:00-11:30 コーヒーブレイク /展示ブース紹介
11:30-12:30 セッション6：臨床試験の未来像を考える～患者・市民の新たな参画の形と期待～
座長：MSD株式会社 林 光夫
北海道大学病院 寺元 剛
Innovating with the Patient, for the Patient
Janssen Research & Development, LLC. 延山 宗能
臨床試験への期待（仮題）
NPO法人 脳腫瘍ネットワーク ガテリエ ローリン
日本文化や国民性に配慮した患者参画型研究とは
慶應義塾大学 種村 菜奈枝
Q&A
12:30-14:00 ランチブレイク/展示ブース紹介
14:00-15:00 セッション7：RPAを使った臨床試験って？～定型業務はロボにお任せ！～
座長：MSD株式会社 林 光夫
RPAによる未来の臨床試験
アクセンチュア株式会社 大場 庸平
臨床開発におけるNon core業務へのRobot Process Automation（RPA）導入検討（仮題）
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 横川 重吉
Q&A
15:00-16:00 セッション8：Inspection Readiness～いざという時に慌てない習慣と心掛け～
座長：EPSインターナショナル株式会社 北川 亜希子
なぜ“Inspection Readiness”が大切なのか？
MSD株式会社 平山 清美
FDA査察の経験を生かした医療機関での取り組み
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 酒井 隆浩
Q&A
16:00-16:30 コーヒーブレイク /展示ブース紹介
16:30-18:00 セッション9：ICH-E17時代の国際競争力を維持・強化するために我々ができる事
～Productivityの向上～
座長：ファイザーR&D合同会社 稲泉 恵一
日本イーライリリー株式会社 松田 幸大
Globalから見た治験における日本の現状と改善ポイント（仮題）
アッヴィ合同会社 岸 英弘
パネルディスカッション
本セッションの講演者および日本大学医学部附属板橋病院 榎本 有希子、
独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター 石山 薫、
中外製薬株式会社 玉盛 明子
18:00-18:10 閉会の挨拶
プログラム副委員長/日本イーライリリー株式会社 松田 幸大
※講演スケジュールは変更される場合がございます。
