12月2日（水）～3日（木）
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
2026年度グローバルPV規制を踏まえた国際的水準のPV体制の構築と実践

●開催概要
　日程：2026年12月2日（水）～3日（木）
　会場：本研修はZoomを利用したwebinarです 
　主催：一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
　後援：日本製薬団体連合会　日本製薬工業協会　公益社団法人東京医薬品工業協会
　　　　関西医薬品協会　米国研究製薬工業協会(PhRMA)　一般社団法人欧州製薬団体連合会(EFPIA Japan)
　　　　日本ジェネリック製薬協会　日本OTC医薬品協会　一般社団法人ARO協議会
　　　　一般社団法人日本CRO協会　日本CSO協会　公益財団法人MR認定センター 
　参加費・申し込み・詳細：https://pmrj.s-lms.net/api/pamphlet/EZgwNQTYHjj

　　
●プログラム
　【第1日　12月2日(水)】
　Ⅰ．最近のグローバルPVの動向の変化、主要な地域のPV規制  
　10:00~10:05　開講の挨拶
　　　　　　　　　医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団  
　10:05~10:20　第1講：イントロダクション
　　　　　　　　　武部 恭子(ヤンセンファーマ株式会社 Japan Local Safety Unit)  
　10:20~11:50　第2講：EUにおけるPV規制
　　　　　　　　　渡部 ゆき子(中外製薬株式会社医薬安全性本部)  
　11:50~12:50　休　憩  
　12:50~14:00　第3講：米国におけるPV規制
　　　　　　　　　スチュワート・ギリー(エーザイ株式会社グローバルセーフティ本部)  
　14:00~14:10　休　憩  
　14:10~15:10　第4講：中国におけるPV規制
　　　　　　　　　董 乙琦(中外製薬株式会社医薬安全性本部)  
　15:10~15:20　休　憩  
　15:20~16:20　第5講：アジアにおけるPV規制
　　　　　　　　　丸谷 郷子(エーザイ株式会社グローバルセーフティ本部グローバルPV管理部)  

【第2日　12月3日(木)】
　Ⅱ．PVにおけるQMS、海外提携企業とのPV契約、グローバルPV監査、
　　　Risk ManagementとIssue Management、BCP(Business Continuity Plan)  
　10:00~11:00　第6講：PVにおけるQMS
　　　　　　　　　講師未定  
　11:00~11:10　休　憩  
　11:10~12:10　第7講：海外提携企業とのPV契約
　　　　　　　　　岡部 裕之(アステラス製薬株式会社薬事＆ファーマコヴィジランス部)  
　12:10~13:10　休　憩  
　13:10~14:10　第8講：グローバルPV監査
　　　　　　　　　松下 起代(アムジェン株式会社 R&D Quality)  
　14:10~14:20　休　憩  
　14:20~15:30　第9講：CAPAの本質及び意義、取り組みの方法
　　　　　　　　　澁谷 孝満(IRCA認定 QMS2015 プリンシパル審査員)  
　15:30~15:40　休　憩  
　15:40~16:10　第10講：Issue発生からCAPA管理を通じた品質改善
　　　　　　　　　高須 善至(武田薬品工業株式会社日本開発センタークオリティアシュアランス部)  
　16:10~16:20　休　憩  
　16:20~17:00　第11講：Business Continuity Plan for PV
　　　　　　　　　淵澤 聡子(中外製薬株式会社医薬安全性本部安全性推進部)

＊演題、講師、時間等一部変更する場合もありますので、予めご了承ください。