［WEBINAR ONDEMAND］
分析法バリデーションを基礎から、ICH Q2(R2)・Q14と統計まで
2026/09/14
●WEBINARのポイント
・“難しい”と思われがちな分析法バリデーションを初心者にもわかりやすく解説！
・ICH Q2(R2)・Q14の要点から分析能パラメータ、統計、分析法のライフサイクルまで体系的に学べる！
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講師：国立医薬品食品衛生研究所 客員研究員 香取 典子 氏 |
本WEBINARは、統計学の知識やガイドラインの要求事項など、理解すべき内容が多く「難しい」と思われがちな分析法バリデーションを基礎から学べるセミナーです。分析法バリデーションとは何かという基本から、適用や種類、再バリデーション、システム適合性まで、初心者にもわかりやすく解説します。
さらに、改訂されたICH Q2(R2)「分析法バリデーション」と、新たに策定されたICH Q14「分析法開発」を取り上げ、ガイドライン改訂の背景や変更点、分析法開発における新たな考え方を紹介します。真度、精度、特異性・選択性、範囲、検出限界・定量限界など、分析法バリデーションで重要となる分析能パラメータの考え方や評価方法についても整理します。
また、分析法バリデーションを理解するうえで欠かせない統計学について、基本統計量や正規分布、区間推定、分散分析などの基礎から解説。さらに、分析法のライフサイクルマネジメントやリスクマネジメントまで取り上げ、分析法を開発・検証し、その後も継続的に管理していくための考え方を学びます。分析法バリデーションをこれから学ぶ方はもちろん、ICH Q2(R2)・Q14を踏まえて知識を整理したい方にもおすすめの内容です。
●PTJ WEBINAR ONDEMANDとは
「PTJ WEBINAR ONDEMAND」は、医薬品・ライフサイエンス業界の“モノづくり”に関する専門知識を学べるオンデマンドWEBINAR配信サービスです。GMP、製剤技術、医薬品関連法規などをテーマに、各分野の専門家による講義を配信しています。購入後90日間、いつでも、何度でも視聴できます。
