9月11日（金）
GMP教育訓練コース：グループワークGW05
「QRMを用いたバリデーション計画立案」

●概要
テーマ：品質リスクマネジメントとバリデーション
演題：QRMを用いたバリデーション計画立案
主催：東京理科大学 薬学部 医療薬学教育研究支援センター
開催日時: 2026年9月11日（金）13時～17時
開催場所: 東京理科大学神楽坂キャンパス森戸記念館（東京都新宿区神楽坂）
申込み: GW05申込みはこちら
申込み締切: 2026年9月4日（金）
参加費・詳細：チラシや概要はこちら
　　　　　　　グループワーク受講には、対象マネジメント講座の事前受講が必要です。

●対象マネジメント講座（事前受講必須）

　下記の講義を申し込み、聴講（eラーニング）した上で、グループワークに参加願います。なお、グループワーク当日午前中の聴講（現地で聴講）も可能ですが、事前連絡が必要です。
　GM05申込みはこちら

GM0501「品質リスクマネジメント（改訂版）について」
GM0502「バリデーション指針について」
GM0503「交叉汚染防止と洗浄バリデーション」

●グループワーク概要

GW05は仮想医薬品カグラ錠のデータを用いて、「QRMを用いたバリデーション計画立案」に関する、以下のワークを予定しています。

［グループワーク1］
製造所情報、カグラ錠のデータ及び変更内容を踏まえて、変更時のバリデーション計画を作成する。
① フィッシュボーンチャート（特性要因図）を用いて、流動層造粒乾燥機又は打錠機のCQAを検討する。
② ①を踏まえて、バリーデ―ションで検証する項目と評価表を作成する。
［グループワーク2］
流動層造粒乾燥機の洗浄バリデーション計画を作成する。

●グループワークスケジュール（13時～17時）
1. 講義（GMP対応マネジメント講座）の振り返り（重要ポイント）
2. グループワーク課題について説明
3. 自己紹介（受講者・ファシリテーター）＆役割分担（司会・書記・発表者）
　1班：5～7名＋ファシリテーター1名
4. グループワーク：約90分～120分（個人ワーク）
　① 個人ワーク
　② グループワーク
5. グループワーク発表
6. 講師解説＆意見交換

※　上記のスケジュールは目安であり、詳細は当日の課題説明の中で説明します。

【参加対象者】 

• 製造所の製造管理者やその候補となる品質保証部門（QA）等に従事する方
• 製造販売業者のGQP部門に従事する方
• 行政のGMP査察官
• これから製薬企業等でGMP、GQPの責任者、行政のGMP査察官を目指す学生
• 医薬品産業を支える施設・設備/機器関連企業や原材料メーカーに従事し、GMPについて深く学ぶ意思がある方 など

＜2026年度グループワーク：月1回　金曜日13時~17時開催＞
2026年5月29日(金)  GW09「品質文化の醸成度評価」
2026年6月12日(金)  GW10「逸脱管理とCAPA計画立案（QRMによる優先度付け）の作成」
2026年7月10日(金)  GW03「リスクアセスメントシートを用いた変更管理の進め方」
2026年8月7日(金)  GW08「安定性モニタリングの処理事例」
2026年9月11日(金)  GW05「QRMを用いたバリデーション計画立案」
2026年10月2日(金)  GW07「技術移転に必要な情報の特定」
2026年11月6日(金)  GW06「最終製品の出荷判定に関する検討」
2026年12月4日(金)  GW04「製品品質照査結果の評価検討」
2027年1月15日(金)  GW11「委託先との取決め案の作成と添加剤メーカーの監査計画作成」
2027年2月5日(金)  GW02「監査マニュアルを参考とした監査計画立案」
2027年3月5日(金)  GW12「コミュニケーションスキルの向上」