9月4日（金）～9月5日（土）
第16回レギュラトリーサイエンス学会学術大会
医療 DX 時代のレギュラトリーサイエンス

• 座長：佐久間　一郎　大会長　（東京電機大学特別専任教授、東京大学名誉教授）
• 演者：清水　昭伸（東京農工大学 工学研究院　教授）
  米村　滋人（東京大学大学院 法学政治学研究科　教授）

１．ICH E23 有効性に関するリアルワールドエビデンス（RWE）の審査の一般原則

２．“世界同時開発・同時承認” を改めて真剣に考える～創薬環境が大きく変化する今～

３．医療機器の適正使用指針のあり方について

４．レギュラトリーアップデート

５．AMED研究班 “ユーザビリティエンジニアリングにおける医療機器開発ガイダンス策定” への取り組み

６．国際標準化とデータ連携が拓く創薬・ヘルスケアDXの未来

７．次世代医薬品開発・承認審査のためのDXチャレンジ：生成AIとデータ標準化が切り開く医薬品開発・承認審査の未来（仮）

８．GLP リノベーション

９．医療機器・体外診断用医薬品の薬事制度（一般的名称に関連する考究）について

10．オーファンと小児の開発促進策の影響

11．ニトロソアミン類のリスク評価と分析評価技術の動向

12．医療機器のGCPの動向～ISO14155：2026の紹介と日本の医療機器GCP省令改訂の動向について～

13．より良い審査報告書に向けた展望と課題

14．GS1コード利活用による医療DXの推進に向けた環境整備とアプリケーション開発の講演

15．医療機器におけるサイバーセキュリティ対策の現状と今後