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哺乳類細胞培養の複雑さを見据え、最適な道へ
次世代バイオ医薬品のためのスケーラビリティと柔軟性
Novartis Contract Manufacturing

　バイオ医薬品は、従来のモノクローナル抗体から、多重特異性抗体、融合タンパク質、抗体薬物複合体（ADC）など多様なモダリティへと広がっている。開発期間の短縮や規制要件の高度化も進み、バイオ医薬品製造には新たな対応が求められている。
　本稿では、哺乳類細胞培養による製造を取り巻く最新動向、技術力と柔軟な製造体制を備えたCDMOがどのように課題解決に貢献するかを紹介する。
 

■現代のバイオ医薬品製造が直面する課題

　哺乳類細胞培養によるバイオ医薬品製造は、次の3つの潮流により大きく変化しつつある。

モダリティの多様化と複雑化：多重特異性抗体や融合タンパク質は、細胞株開発から培養条件最適化、精製、製剤化まで、特有の課題がある。従来の手法では対応が難しくなってきており、一貫した品質を維持しつつ、製品特性に応じて柔軟に適用できる製造基盤が求められている。

幅広い発現量への対応：発現量は1g/L未満から10g/L以上まで幅広く、最適な製造条件も大きく異なる。低発現では培養量や処理時間が増加し、高発現では精製能力や粘度、凝集が制約要因となるため、製品特性に応じたプロセス設計が成功の鍵となる。

スケールの不確実性と柔軟性：臨床開発では少量生産、商業化では迅速なスケールアップが求められる一方、希少疾患や個別化医療では上市後も小規模な商業生産が継続するケースもある。マルチスケール対応の製造体制により、需要に応じて最適な生産能力を提供することができる。

　日本の製薬企業では、これらに加え、厳格な規制対応、高い品質基準、安定したサプライチェーンの確保も重要視される。
 

■Novartisの受託製造アプローチ

　Novartisの受託製造部門は、数十年にわたるバイオ医薬品の開発および商業生産の経験に基づき、複雑性、柔軟性、確実な実行力を兼ね備えたグローバルな哺乳類細胞培養体制を運営している。

マルチスケール体制と統合技術：欧州、アジア、米国の拠点に、200Lから15,000Lまでのバイオリアクターを備えたマルチスケール製造体制を構築しており、フェドバッチ培養およびパーフュージョン、シングルユースおよびステンレス設備、プロセス分析技術、ならびに製品特性に合わせたダウンストリーム工程を組み合わせ、多様なモダリティに対応する。

プロセスの最適化と高効率化：1g/L未満から15g/Lの幅広い発現量に対応し、高密度培養やプロセス高効率化技術によって生産性を向上。既存のフェドバッチ培養プロセスを、高密度パーフュージョンと連続生産へ移行した事例では、ターゲットを絞った上流工程の最適化により、細胞密度、生産性、収率を向上させながら品質を維持し、省スペース化と設備利用効率の改善を実現した。

品質システムと規制対応力：製造はFDA、EMA、PMDAの要件に適合したグローバル品質システムの下で行われ、各国規制当局の査察でも優れた実績を有する。

豊富な経験と協業体制：経験豊富な研究者、エンジニア、品質管理チームが、バイオ医薬品に関する実践的な知見を提供し、技術移転から商業生産までお客様と連携する。

■今後の展望

　多重特異性抗体やADC、オリゴヌクレオチド複合体など、次世代モダリティの進展に伴い、分子構造はさらに複雑化していく。すなわち、より高度な製造技術、プロセスへの深い理解、高い製造品質が求められる。

　Novartisは、連続生産や複雑なモダリティに対応する技術・人材への投資を継続しており、お客様と課題を共有しながら解決策を見出す戦略的な製造パートナーを目指している。
 

■まとめ

　これからのバイオ医薬品製造には、柔軟な製造基盤、高度なプロセス設計、経験豊富な人材が欠かせない。技術力と専門知識を備えたパートナーシップこそが、イノベーションを安定供給へとつなげる決め手となる。Novartis Contract Manufacturingは、哺乳類細胞培養の豊富な経験を生かし、お客様の製品開発から商業生産までを支えるパートナーになれれば幸いである。　

■お問い合わせ
Novartis Contract Manufacturing
E-mail：novartis.cdmo＠novartis.com
URL：www.novartis.com/ContractManufacturing
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