7月14日（火）
第53回 ICH即時報告会

●開催概要
　日程：2026年7月14日（火）13:00～17:05
　会場：本研修はZoomを利用したwebinarです 
　主催：一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
　　　　日本製薬工業協会ICHプロジェクト 
　後援：日本製薬団体連合会　　公益社団法人東京医薬品工業協会
　　　　関西医薬品協会 　　　  公益社団法人日本薬剤師会
　参加費・申し込み・詳細：https://pmrj.s-lms.net/api/pamphlet/I0RP9sdjLwR

　　
●プログラム
　13:00～13:05　開会挨拶
　　　　　　　　　吉田 易範(日本製薬工業協会 専務理事)
　13:05～13:45　ICHの動向

【安全性に関するトピックの動向】
　13:45～14:00　S13 EWG：核酸医薬品の非臨床安全性試験

【有効性に関するトピックの動向】
　14:00～14:15　E21 EWG：妊娠及び授乳婦の臨床試験への組入れ
　14:15～14:30　E22 EWG：患者選好試験の一般的考察
　14:30～14:45　E23 EWG：医薬品の有効性に関する規制上の意思決定における
　　　　　　　　　　　リアルワールドエビデンス(RWE)の使用に関する考察
　14:45～15:00　休　憩

【複合領域に関するトピックの動向】
　15:00～15:15　M7 Sub-group：潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)
　　　　　　　　　　　不純物の評価及び管理ガイドラインの補遺（ニトロソアミン不純物の評価及び管理）
　15:15～15:30　M13 EWG：即放性経口固形製剤の生物学的同等性
　15:30～15:45　M18 EWG：バイオシミラー開発プログラムにおける有効性比較試験の有用性決定の枠組み
　15:45～16:00　M4Q(R2) EWG：CTD_品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン

【品質に関するトピックの動向】
　16:00～16:15　Q1 EWG：原薬及び製剤の安定性試験
　16:15～16:30　Q3E EWG：医薬品の抽出物及び溶出物ガイドライン
　16:30～16:45　Q5E Annex EWG：Comparability of Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs)
　　　　　　　　　　　　　　　　　  Subject to Changes in Their Manufacturing Process
　16:45～17:00　Q6(R1) EWG：「医薬品の規格及び試験方法の設定」の改定
　17:00～17:05　閉会挨拶
　　　　　　　　　奥田 晴宏((一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 会長)　

　＊演題、時間等一部変更する場合もありますので、予めご了承ください。