9月13日（日）～15日（火）
DIA Japan
第15回DIA 医薬品・医療機器開発のすべてのフェーズに必要な生物統計ワークショップ

●開催概要
　日程：2026年9月13日(日)（基礎コース）、9月14日(月)～15日(火)
　会場：日本橋ライフサイエンスビルディング 201大会議室
　主催：一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパン
　参加費・申し込み・詳細：https://www.diaglobal.org/productfiles/15091996/26308.pdf

例年、受講者に大変好評を得ている本講座は、今年コンテンツ一部を改訂し、DIA会員・非会員の別によらず、受講し易い参加費設定を継続して開催する。業務上生物統計を専門としない初学者に段階的に理解を深めていただくため、1日目を基礎コースとし、統計学の基礎的内容をおさらいも兼ねて説明する。続く2-3日目は、試験デザインや医薬品開発に係る最近の話題、医薬品の承認審査の際に考慮される点等について触れ、ベイズ統計学についても取り上げる。グループワークでは具体的な事例を通して臨床試験の立案や、データからの推論の際、議論すべき統計的観点を共有する。参加者には製本テキストとポケット資料集電子版が提供され、すべての質問は会期後、Q&A集にまとめて配布する。臨床試験の計画をどう立案し、論文等で公表されている臨床試験データをどう解釈すべきか、考える上での一助となるプログラムとなっている。

　　
●プログラム

【1日目　9月13日(日)】（基礎コース）
　13:00~17:00　生物統計学の基本を見直そう：ワークショップ前の基礎コース
　　　　　　　　　大庭 幸治（東京大学）
　17:00~17:30　Q&A と総括

【2日目　9月14日(月)】
　 9:30~ 9:45　開会の挨拶と趣旨説明
　 9:45~11:00　まずは俯瞰して眺めてみましょう！
　　　　　　　　　小宮山 靖（オフィス小宮山）
　11:00~11:10　休　憩
　11:10~12:10　モンテカルロシミュレーションの概念と例数設計を体感する
　　　　　　　　　宮里 盛幸（シミック株式会社）
　12:10~13:10　ランチブレイク
　13:10~16:30　臨床試験で押さえておくべき統計手法と試験デザインのポイント
　　　　　　　　　伊藤 陽一（北海道大学病院）
　　　　　　　　　上村 鋼平（東京大学）
　16:30~17:00　2日目のQ&A、3日目・グループワークのイントロダクションと自己紹介
　17:00~　　　 情報交換会

【3日目　9月15日(火)】
　 9:30~11:00　ベイズ統計で臨床試験は何が変わるのか：規制動向と活用場面を理解する
　　　　　　　　　坂巻 顕太郎（順天堂大学）
　11:00~11:10　休　憩
　11:10~12:25　臨床試験のデザインと結果の考察 ‐医薬品の審査・相談業務の経験から‐
　　　　　　　　　原 綾子（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）
　12:25~13:30　ランチブレイク
　13:30~17:10　グループワーク
　　　　　　　　　大和田 章一（第一三共株式会社）
　　　　　　　　　菊森 久仁佳（第一三共株式会社）
　　　　　　　　　菅波 秀規（興和株式会社）
　　　　　　　　　荒川 明雄（ファイザーR&D合同会社）
　　　　　　　　　吉山 保（ファイザーR&D合同会社）
　17:10~17:30　Q&A と総括
　　　　　　　　　冨金原 悟（小野薬品工業株式会社）
　　　　　　　　　菅波 秀規（興和株式会社）

　※スケジュールは変更される場合がございます。