［書籍紹介］
バイオ医薬品ハンドブック　第５版
～Biologicsの製造から品質管理まで～

●書籍のポイント

　バイオ医薬品等に求められる製造技術・品質管理の理解の整理、
　品質保証の向上に求められるものは何かを学べる！　　
　　
　 バイオ医薬品のCMC戦略は原薬と製剤の規格・試験のみならず、製造工程の恒常性をいかに担保し、逸脱や変更に合理的に対処するかを含めた総合的な営みであり、製造・QA・QC部門がCMCに関する共通理解をもつことがバイオ医薬品製造において重要です。
　本書は、バイオ医薬品等に求められる品質・安全性、製造工程の恒常性、安定製造について日本PDA製薬学会バイオウイルス委員会が研鑚してきた内容を中心に取りまとめたものです。遺伝子治療や細胞治療に加えて核酸医薬も実臨床試験の段階に入り、承認品目は増加していますが、品質確保や製造工程の管理において従来とは異なる課題も顕在化してきています。第4版（2020年）の改訂から5年が経過し、規制環境や製造概念の変化も大きいことから内容を全面的に見直しています。

※「試し読み」は こちら へ
※書籍のご購入は じほう オンラインショップ へ

　　　
●目次（抜粋）

　第１章　ハンドブック概要
　第２章　細胞基材の基礎
　第３章　バイオ医薬品の製造
　　　　　Ⅰ バイオ医薬品の製造方法と管理
　　　　　Ⅱ 連続生産技術－バイオ医薬品における現状と課題
　　　　　Ⅲ CDMO/CRO
　第４章　バイオ医薬品の品質管理
　第５章　バイオ医薬品の特性解析
　　　　　Ⅰ バイオ医薬品の特性解析
　　　　　Ⅱ 抗体医薬品の翻訳後修飾
　第６章　バイオ医薬品のウイルス安全性
　第７章　血液製剤と血漿分画製剤
　　　　　Ⅰ 輸血用血液製剤
　　　　　Ⅱ 血漿分画製剤
　　　　　Ⅲ 組換え血液製剤
　第８章　ワクチン
　第９章　抗体医薬　“Antibody Drug”
　第10章　再生医療等製品
　　　　　Ⅰ 再生医療等製品
　　　　　Ⅱ ヒト細胞加工製品
　　　　　Ⅲ 遺伝子治療用製品等
　　　　　Ⅳ 規制制度
　第11章　核酸医薬品
　第12章　トピックス
　　　　　Ⅰ 細胞外小胞・エクソソーム
　　　　　Ⅱ バイオシミラー

　・日本PDA 製薬学会バイオウイルス委員会実績一覧
　・略語表
　・索引

※書籍のご購入は じほう オンラインショップ へ